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항문 상피내종양에 대한 항문주변 고주파 절제술의 안전성과 내약성

2016년 6월 3일 업데이트: Medtronic - MITG

Barrx™ 절제 시스템을 사용한 항문 상피내 종양에 대한 항문 주위 고주파 절제의 안전성 및 내약성 시험

항문 상피내 신생물(AIN) 환자의 항문관에 대한 원주형 고주파 절제(RFA)의 안전성, 타당성 및 환자 내약성을 평가합니다. 환자는 고급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있는 AIN을 갖게 되며 RFA는 Barrx™ 절제 시스템을 사용하여 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Laser Surgery Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-75세

  2. HRA 0개월 RFA 방문 전 2주에서 8주 사이에 다음과 같은 1개 이상의 편평하고 비-콘딜로마티스 생검으로 입증된 HSIL 생성

    • 적격 치료 구역 내에 완전히 위치함 그리고
    • squamocolumnar junction과 인접

  3. 적격 치료 영역(ETZ)은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 치상선에서 무피부선까지 3cm 위 AND
    • 전체 항문직장 둘레
  4. 가임 연령의 여성인 경우, RFA 방문 0개월 후 8주 이내에 임신 테스트 결과 음성이고 시험 기간 동안 피임 유지 의향을 선언했거나, 폐경 후 또는 외과적 불임 상태에 대한 대상 보고로 정의된 불임 선언( 자궁 절제술 또는 난관 결찰 후 상태).

  5. HIV 양성인 경우

    • 0개월 방문 전 12주 이내에 검사실 혈액 검사와 함께 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 반응을 보였으며 바이러스 부하 < 50을 나타냄
    • CD4 수 ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
    • INR 및 PTT 정상

제외 기준

지원자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 부분적으로 ETZ 외부에 있는 모든 생검으로 입증된 HSIL(예: 항문 주위 피부로 확장된 HSIL 병변)

  2. 적격 치료 영역의 모든 콘딜로마 > 직경 1/2cm

    • 참고: 적격 치료 영역의 콘딜로마 직경 < 1/2cm는 방문 1(RFA 방문 0개월) 전이나 도중에 절제하거나 소작해야 합니다(국소 치료 안 함).

  3. 궤양, 누공, 열구 또는 직장염을 포함한 치료가 필요한 모든 항문 또는 직장 병리
  4. 환자 병력 또는 검사 시 항문 협착 또는 협착.
  5. 항문관에 증상이 있는 흉터(예: 유연하지 않음, 과각화증)
  6. 항문암 또는 직장암의 병력 또는 현재
  7. 골반 방사선 치료의 역사
  8. HPV 백신 접종 이력 또는 시험 기간 동안 HPV 백신 접종 시작 계획
  9. 0개월 RFA 방문 전 6개월 이내에 ETZ 내 절제 또는 절제 요법의 이력(콘딜로마(들)의 소작 또는 절제 제외)
  10. 항문관의 ETZ 내에서 ≥ 75% 둘레로 구성된 선행 절제 또는 절제 요법.
  11. 국소 요법의 이력(예: RFA 방문 0개월 전 3개월 이내에 ETZ 내 Imiquimod, 5-FU, Trichloroacetic acid)
  12. 치질 > III 등급
  13. 변실금
  14. 전신면역억제요법을 요하는 동시질환
  15. 전신 치료가 필요한 동시 악성 종양
  16. 기대 수명 < 2년

  17. 피험자가 혈소판 억제제(즉, 아스피린, 클로피도그렐, NSAIDS) 및/또는 항혈전제(헤파린, 와파린) 및 치료 전후 7일, 총 14일 동안 중단할 수 없습니다.

    • 예외: 매일 아스피린 81mg PO는 중단할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 절제
항문관에 대한 원주형 고주파 절제(RFA)
장치: 고주파 절제(Barrx™)
항문관 RFA는 치상선 위 3cm에서 가장자리 근위 무피선까지 전체 항문관에 대해 수행됩니다. 절차는 Barrx60 절제 장치를 수반하며 장치를 항문경을 통해 항문으로 삽입하고 전극 표면을 대상 조직과 접촉시키고 12 J/cm2의 에너지 밀도 설정에서 빠르게 연속적으로 3번의 에너지 폭발을 전달합니다.
다른 이름들:
  • Barrx™ 절제 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 부작용
기간: RFA 이후 12개월 이내
이상반응 : 기기관계 - 확정, 개연성, 가능
RFA 이후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 내약성: 절제 후 항문 통증
기간: RFA 이후 4주 이내
RFA 치료 후 10명의 환자 설문조사에서 절제 후 항문 통증 중앙값. 항문 통증 척도 범위: 0-10(최소 통증=0, 최대 통증=10)
RFA 이후 4주 이내
삶의 질 평가: 항문관 상태에 대한 걱정 대상 점수
기간: RFA 이전 0~2주 및 RFA 이후 9~12개월 후
RFA 치료 전 0-2주 및 RFA 후 9-12개월 후 항문관 상태에 대한 걱정에 대한 피험자 점수의 중앙값. 척도 범위 중앙값: 0-10(최소 관심도=0, 최대 관심도=10)
RFA 이전 0~2주 및 RFA 이후 9~12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-253

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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