Undersøker enterisk feber - Salmonella Typhi og Paratyphi Challenge Study

Inklusjonskriterier:

• Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskerne.
• Enig (etter etterforskerens mening) å overholde alle studiekrav, inkludert kapasitet til å overholde god personlig hygiene og forholdsregler for smittevern.
• Godta å la hans eller hennes allmennlege (og/eller konsulent hvis det er aktuelt) bli varslet om deltakelse i studien.
• Godta å la Public Health England bli informert om deres deltakelse i studien.
• Godta å gi hans eller hennes nære husholdningskontakter skriftlig informasjon som informerer dem om deltakernes involvering i studien og tilby dem frivillig screening for S. Typhi- eller S. Paratyphi-transport.
• Godta å ha 24-timers kontakt med studiepersonell i løpet av de fire ukene etter utfordringen, og være i stand til å sikre at de er kontaktbare på mobiltelefon i løpet av utfordringsperioden frem til ferdigstillelse av antibiotika.
• Ha internettilgang for å tillate fullføring av e-dagboken og sanntids sikkerhetsovervåking.
• Godta å unngå febernedsettende/antiinflammatorisk behandling inntil det er anbefalt av en studielege eller inntil minst 14 dager etter utfordringen.
• Villig til å gjennomgå endoskopi og biopsi.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om betydelig organ-/systemsykdom som kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Har noen kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen, endring av immunfunksjonen eller tidligere immuneksponering som kan endre immunfunksjonen.
• Moderat eller alvorlig depresjon eller angst klassifisert av sykehusets angst- og depresjonsscore ved screening eller utfordring som anses som klinisk signifikant av studiens etterforskere.
• Vekt 50 kg eller mindre.
• Tilstedeværelse av implantater eller protese.
• Har tidligere fått tyfusvaksine
• Enhver kontraindikasjon for elektiv øvre GI endoskopi.
• Mer enn én ikke-studierelatert øvre GI-endoskopi i løpet av det siste året.
• Alle som tar langtidsmedisiner som kan påvirke symptomrapportering eller tolkning av studieresultatene.
• Kontraindikasjon for å ta ciprofloksacin, azitromycin, trimetoprim/sulfametoksazol og/eller betalaktamantibiotika.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
• Kvinnelige deltakere som ikke er villige til å sikre at de eller partneren deres bruker effektiv prevensjon én måned før utfordringen og fortsetter å gjøre det inntil to negative avføringsprøver, minimum tre uker etter avsluttet antibiotikabehandling, er oppnådd.
• Heltids-, deltids- eller frivillige yrker som involverer klinisk eller sosialt arbeid med direkte kontakt med små barn (definert som de som går i førskolegrupper eller barnehage eller er under 2 år); klinisk eller sosialt arbeid med direkte kontakt med svært mottakelige pasienter eller personer hvor tyfoid- eller paratyfusinfeksjon vil ha særlig alvorlige konsekvenser f.eks. eldre eller bevegelseshemmede.
• Heltid, deltid eller frivillige yrker som involverer kommersiell mathåndtering.
• Nær husholdningskontakt med små barn (definert som de som går i førskolegrupper, barnehage eller de som er under 2 år), individ(er) som er (er) immunkompromittert, planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi i løpet av studieperioden .
• Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt som kan påvirke risikoen for tyfus- eller paratyfusinfeksjon eller kompromittere studiens integritet innen 30 dager før registrering.
• Påvisning av signifikant unormale resultater fra screeningundersøkelser.
• Manglende evne til å overholde noen av studiekravene.
• Alle andre sosiale, psykologiske eller helsemessige problemer som, etter studieforskerens oppfatning, kan sette deltakerne eller deres kontakter i fare på grunn av deltakelse i studien, negativt påvirke tolkningen av de primære endepunktdataene, eller svekke deltakerens evne til å delta i studien.
• Etter å ha vært bosatt i et land som er endemisk med enterisk feber i seks måneder eller mer.