Onderzoek naar darmkoorts - Salmonella Typhi en Paratyphi Challenge Study

Inclusiecriteria:

• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoekers.
• Ga ermee akkoord (naar de mening van de onderzoeker) om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het vermogen om zich te houden aan goede persoonlijke hygiëne en voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing.
• Stem ermee in dat zijn of haar huisarts (en/of consulent indien van toepassing) op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek.
• Ga ermee akkoord dat Public Health England op de hoogte wordt gebracht van hun deelname aan het onderzoek.
• Stem ermee in om zijn of haar naaste huisgenoten schriftelijke informatie te geven om hen te informeren over de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek en hen een vrijwillige screening op dragerschap van S. Typhi of S. Paratyphi aan te bieden.
• Ga ermee akkoord om 24 uur per dag contact te hebben met het onderzoekspersoneel gedurende de vier weken na de provocatie en ervoor te zorgen dat ze mobiel bereikbaar zijn gedurende de provocatieperiode totdat het antibioticum is voltooid.
• Internettoegang hebben om het e-dagboek en realtime veiligheidsbewaking in te vullen.
• Stem ermee in om antipyretische/ontstekingsremmende behandeling te vermijden tot op advies van een onderzoeksarts of tot ten minste 14 dagen na provocatie.
• Bereid om endoscopie en biopsie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van significante orgaan-/systeemziekte die het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Een bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie, verandering van de immuunfunctie of eerdere blootstelling aan het immuunsysteem hebben die de immuunfunctie kan veranderen.
• Matige of ernstige depressie of angst zoals geclassificeerd door de Hospital Anxiety and Depression Score bij screening of provocatie die door de onderzoekers als klinisch significant wordt beschouwd.
• Gewicht 50 kg of minder.
• Aanwezigheid van implantaten of prothese.
• Eerder een tyfusvaccin hebben gekregen
• Elke contra-indicatie voor electieve bovenste GI-endoscopie.
• Meer dan één niet-studiegerelateerde gastro-intestinale endoscopie in het afgelopen jaar.
• Iedereen die langdurig medicijnen gebruikt die de melding van symptomen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Contra-indicatie voor het gebruik van ciprofloxacine, azitromycine, trimethoprim/sulfamethoxazol en/of beta-lactam-antibiotica.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwelijke deelnemers die er niet voor willen zorgen dat zij of hun partner een maand voorafgaand aan de provocatie effectieve anticonceptie gebruiken en dit blijven doen totdat twee negatieve ontlastingsmonsters zijn verkregen, minimaal drie weken na voltooiing van de antibioticabehandeling.
• Voltijdse, deeltijdse of vrijwillige bezigheden waarbij klinisch of maatschappelijk werk betrokken is met direct contact met jonge kinderen (gedefinieerd als kinderen die naar een kleuterschool of kinderdagverblijf gaan of jonger zijn dan 2 jaar); klinisch of maatschappelijk werk met direct contact met zeer gevoelige patiënten of personen bij wie een tyfus- of paratyfusinfectie bijzonder ernstige gevolgen zou hebben, b.v. ouderen of zieken.
• Fulltime, parttime of vrijwilligerswerk met betrekking tot commerciële voedselverwerking.
• Nauw gezinscontact met jonge kinderen (gedefinieerd als degenen die naar voorschoolse groepen, crèches of kinderen van minder dan 2 jaar gaan), persoon (personen) die immuungecompromitteerd is (zijn), geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de studieperiode .
• Deelnemers die hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct dat het risico op tyfus- of paratyfusinfectie kan beïnvloeden of de integriteit van de studie in gevaar kan brengen binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Detectie van significant abnormale resultaten van screeningsonderzoeken.
• Onvermogen om te voldoen aan een van de studievereisten.
• Alle andere sociale, psychologische of gezondheidskwesties die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de deelnemers of hun contacten in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, een negatieve invloed hebben op de interpretatie van de primaire eindpuntgegevens of het vermogen van de deelnemer om deelnemen aan de studie.
• Zes maanden of langer in een land met enterische koorts endemisch zijn geweest.