Vyšetřování střevní horečky – studie Salmonella Typhi a Paratyphi Challenge

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejících.
• Souhlasíte (podle názoru zkoušejícího) s tím, že dodržíte všechny požadavky studie, včetně schopnosti dodržovat zásady dobré osobní hygieny a opatření pro kontrolu infekce.
• Souhlasíte s tím, že umožníte svému praktickému lékaři (a/nebo konzultantovi, je-li to vhodné), informovat o účasti ve studii.
• Souhlasíte s tím, aby bylo veřejné zdraví Anglie informováno o jejich účasti ve studii.
• Souhlaste s tím, že poskytnete jeho blízkým kontaktům v domácnosti písemné informace, které je budou informovat o zapojení účastníků do studie a nabídnete jim dobrovolný screening na přepravu S. Typhi nebo S. Paratyphi.
• Souhlasíte s tím, že budete mít 24hodinový kontakt se studijním personálem během čtyř týdnů po provokační dávce a budete schopni zajistit, že je bude možné kontaktovat mobilním telefonem po dobu trvání provokačního období až do dokončení antibiotika.
• Mějte přístup k internetu, abyste mohli vyplňovat e-deník a sledovat bezpečnost v reálném čase.
• Souhlaste s tím, že se vyhnete antipyretické/protizánětlivé léčbě, dokud vám to nedoporučí lékař studie nebo alespoň 14 dní po provokaci.
• Ochota podstoupit endoskopii a biopsii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významného onemocnění orgánu/systému, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
• Máte jakoukoli známou nebo předpokládanou poruchu imunitní funkce, změnu imunitní funkce nebo předchozí imunitní expozici, která může změnit imunitní funkci.
• Středně těžká nebo těžká deprese nebo úzkost klasifikovaná nemocničním skóre úzkosti a deprese při screeningu nebo provokaci, které výzkumníci studie považují za klinicky významné.
• Hmotnost 50 kg nebo méně.
• Přítomnost implantátů nebo protéz.
• V minulosti jste dostali vakcínu proti tyfu
• Jakákoli kontraindikace elektivní endoskopie horního GI traktu.
• Více než jedna endoskopie horního gastrointestinálního traktu nesouvisející se studií za poslední rok.
• Každý, kdo dlouhodobě užívá léky, které mohou ovlivnit hlášení symptomů nebo interpretaci výsledků studie.
• Kontraindikace užívání ciprofloxacinu, azithromycinu, trimethoprimu/sulfamethoxazolu a/nebo beta-laktamových antibiotik.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účastnice, které nejsou ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci měsíc před provokací, a pokračují v tom, dokud nebudou odebrány dva negativní vzorky stolice, minimálně tři týdny po ukončení antibiotické léčby.
• Práce na plný úvazek, částečný úvazek nebo dobrovolná povolání zahrnující klinickou nebo sociální práci s přímým kontaktem s malými dětmi (definované jako děti navštěvující předškolní skupiny nebo jesle nebo děti mladší 2 let); klinická nebo sociální práce s přímým kontaktem s vysoce vnímavými pacienty nebo osobami, u kterých by tyfus nebo paratyfus měly zvlášť závažné následky, např. starší nebo nemohoucí.
• Práce na plný úvazek, částečný úvazek nebo dobrovolná povolání zahrnující komerční manipulaci s potravinami.
• Blízký kontakt v domácnosti s malými dětmi (definovanými jako děti navštěvující předškolní skupiny, jesle nebo děti mladší než 2 roky), jednotlivci, kteří jsou (jsou) imunokompromitovaní, plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studijního období .
• Účastníci, kteří se zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt, který by mohl ovlivnit riziko infekce tyfem nebo paratyfem nebo narušit integritu studie během 30 dnů před zařazením.
• Detekce jakýchkoli významně abnormálních výsledků ze screeningových vyšetření.
• Neschopnost splnit některý ze studijních požadavků.
• Jakékoli další sociální, psychologické nebo zdravotní problémy, které podle názoru výzkumníka studie mohou ohrozit účastníky nebo jejich kontakty z důvodu účasti ve studii, nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů primárního cílového bodu nebo zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie.
• Pobývající v endemické zemi se střevní horečkou šest měsíců nebo déle.