장열 조사 - 장티푸스 살모넬라 및 파라티파이 챌린지 연구

포함 기준:

• 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
• 우수한 개인 위생 및 감염 통제 예방 조치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 (연구자의 의견으로) 동의합니다.
• 자신의 일반 개업의(및/또는 해당되는 경우 컨설턴트)가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 허용하는 데 동의합니다.
• Public Health England가 연구 참여 사실을 알릴 수 있도록 동의합니다.
• 참가자의 가까운 가족 연락처에 참가자의 연구 참여를 알리고 S. Typhi 또는 S. Paratyphi 운송에 대한 자발적인 선별 검사를 제공하는 서면 정보를 제공하는 데 동의합니다.
• 챌린지 후 4주 동안 연구 직원과 24시간 연락하는 데 동의하고 항생제 완료까지 챌린지 기간 동안 휴대폰으로 연락할 수 있음을 확인할 수 있습니다.
• e-일지 작성 및 실시간 안전 모니터링을 위해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
• 연구 의사의 조언이 있을 때까지 또는 감염 후 최소 14일까지 해열제/항염증제 치료를 피하는 데 동의하십시오.
• 내시경 및 생검을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기/계통 질환의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, 면역 기능 변경 또는 면역 기능을 변경할 수 있는 이전 면역 노출이 있습니다.
• 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 또는 챌린지에서 병원 불안 및 우울 점수에 의해 분류된 중등도 또는 중증 우울증 또는 불안.
• 무게 50kg 이하.
• 임플란트 또는 보철물의 존재.
• 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 경우
• 선택적 상부 위장관 내시경 검사에 대한 모든 금기 사항.
• 지난 1년 동안 1회 이상의 비연구 관련 상부 위장관 내시경 검사.
• 연구 결과의 증상 보고 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 장기 약물을 복용하는 사람.
• 시프로플록사신, 아지트로마이신, 트리메토프림/설파메톡사졸 및/또는 베타 락탐 항생제 복용에 대한 금기 사항.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
• 챌린지 1개월 전에 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하고 항생제 치료 완료 후 최소 3주 후 2개의 음성 대변 샘플을 얻을 때까지 피임을 계속하는 것을 꺼리는 여성 참가자.
• 어린 아이들과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 사업과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자발적 직업 매우 민감한 환자 또는 장티푸스 또는 파라티푸스 감염이 특히 심각한 결과를 초래할 수 있는 사람과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 활동. 노인이나 병약자.
• 상업용 식품 취급과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업.
• 어린 자녀(취학 전 그룹, 보육원에 다니는 사람 또는 2세 미만의 사람으로 정의됨), 면역이 약화된 개인, 예정된 선택 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차와 밀접한 가족 접촉 .
• 등록 전 30일 이내에 장티푸스 또는 파라티푸스 감염의 위험에 영향을 미치거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자.
• 스크리닝 조사에서 현저하게 비정상적인 결과를 감지합니다.
• 어떠한 연구 요건도 준수할 수 없음.
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자 또는 그들의 연락처를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 사회적, 심리적 또는 건강 문제, 기본 종료점 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미치거나 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다. 연구에 참여하십시오.
• 창자열 유행국에 6개월 이상 거주한 자