Untersuchung von Darmfieber – Salmonella Typhi- und Paratyphi-Herausforderungsstudie

Einschlusskriterien:

• Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils der Ermittler festgestellt.
• Stimmen Sie (nach Meinung des Ermittlers) zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, sich an eine gute persönliche Hygiene und Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle zu halten.
• Stimmen Sie zu, dass sein oder ihr Hausarzt (und/oder ggf. Berater) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
• Stimmen Sie zu, dass Public Health England über ihre Teilnahme an der Studie informiert wird.
• Stimmen Sie zu, seinen oder ihren engen Haushaltskontakten schriftliche Informationen zu geben, die sie über die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie informieren und ihnen ein freiwilliges Screening auf S. Typhi- oder S. Paratyphi-Träger anzubieten.
• Stimmen Sie zu, während der vier Wochen nach der Herausforderung einen 24-Stunden-Kontakt mit dem Studienpersonal zu haben, und stellen Sie sicher, dass sie für die Dauer der Herausforderung bis zum Abschluss der Antibiotika per Mobiltelefon erreichbar sind.
• Zugang zum Internet haben, um das E-Tagebuch und die Echtzeit-Sicherheitsüberwachung zu vervollständigen.
• Stimmen Sie zu, eine fiebersenkende/entzündungshemmende Behandlung zu vermeiden, bis dies von einem Studienarzt empfohlen wird oder bis mindestens 14 Tage nach der Provokation.
• Bereitschaft zur Endoskopie und Biopsie.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer signifikanten Organ- / Systemerkrankung, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Haben Sie eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, eine Veränderung der Immunfunktion oder eine frühere Immunexposition, die die Immunfunktion verändern kann.
• Mittelschwere oder schwere Depression oder Angst, wie durch den Hospital Anxiety and Depression Score beim Screening oder Challenge klassifiziert, die von den Prüfärzten der Studie als klinisch signifikant erachtet wird.
• Gewicht 50 kg oder weniger.
• Vorhandensein von Implantaten oder Prothesen.
• Früher eine Typhusimpfung erhalten haben
• Jede Kontraindikation für eine elektive Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
• Mehr als eine nicht studienbezogene Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb des letzten Jahres.
• Jeder, der Langzeitmedikamente einnimmt, die die Symptomberichterstattung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können.
• Kontraindikation für die Einnahme von Ciprofloxacin, Azithromycin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und/oder Beta-Lactam-Antibiotika.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Weibliche Teilnehmer, die nicht bereit sind sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner einen Monat vor der Provokation eine wirksame Verhütung anwenden, und dies weiterhin tun, bis mindestens drei Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung zwei negative Stuhlproben erhalten wurden.
• Vollzeit-, Teilzeit- oder ehrenamtliche Tätigkeiten im klinischen oder sozialen Bereich mit direktem Kontakt zu Kleinkindern (definiert als Besucher von Vorschulgruppen oder Kinderkrippen oder unter 2 Jahren); klinische oder soziale Arbeit mit direktem Kontakt zu hochsensiblen Patienten oder Personen, bei denen eine Typhus- oder Paratyphusinfektion besonders schwerwiegende Folgen hätte, z. die alten oder gebrechlichen.
• Vollzeit-, Teilzeit- oder ehrenamtliche Tätigkeiten im gewerblichen Umgang mit Lebensmitteln.
• Enger Haushaltskontakt mit Kleinkindern (definiert als Personen, die Vorschulgruppen, Kindertagesstätten oder Personen unter 2 Jahren besuchen), Personen mit geschwächtem Immunsystem, geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während des Studienzeitraums eine Vollnarkose erfordern .
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben, das das Risiko einer Typhus- oder Paratyphusinfektion beeinflussen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erkennung von signifikant auffälligen Ergebnissen von Screening-Untersuchungen.
• Unfähigkeit, eine der Studienanforderungen zu erfüllen.
• Alle anderen sozialen, psychologischen oder gesundheitlichen Probleme, die nach Ansicht des Studienprüfers die Teilnehmer oder ihre Kontakte aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Interpretation der primären Endpunktdaten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers dazu beeinträchtigen können an der Studie teilnehmen.
• Mindestens sechs Monate Aufenthalt in einem Land mit endemischem Darmfieber.