Investigación de la fiebre entérica: estudio de desafío de Salmonella Typhi y Paratyphi

Criterios de inclusión:

• Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico de los investigadores.
• Aceptar (en opinión del investigador) cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la capacidad para cumplir con las precauciones de buena higiene personal y control de infecciones.
• Acepte permitir que su médico general (y/o consultor, si corresponde), sea notificado de su participación en el estudio.
• Acepte permitir que Public Health England sea informado de su participación en el estudio.
• Estar de acuerdo en dar a sus contactos familiares cercanos información por escrito informándoles sobre la participación de los participantes en el estudio y ofreciéndoles pruebas de detección voluntarias de S. Typhi o S. Paratyphi.
• Acepte tener contacto las 24 horas con el personal del estudio durante las cuatro semanas posteriores al desafío y pueda asegurarse de que estén localizables por teléfono móvil durante el período del desafío hasta que se complete el tratamiento con antibióticos.
• Tener acceso a Internet para permitir completar el diario electrónico y el monitoreo de seguridad en tiempo real.
• Acepte evitar el tratamiento antipirético/antiinflamatorio hasta que lo indique un médico del estudio o hasta al menos 14 días después de la exposición.
• Dispuesto a someterse a endoscopia y biopsia.

Criterio de exclusión:

• Historial de enfermedad significativa de órganos/sistemas que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Tiene cualquier deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, alteración de la función inmunológica o exposición inmunológica previa que pueda alterar la función inmunológica.
• Depresión o ansiedad moderada o grave, según la clasificación del Puntaje de ansiedad y depresión del hospital en la selección o desafío que los investigadores del estudio consideren clínicamente significativo.
• Peso 50 kg o menos.
• Presencia de implantes o prótesis.
• Haber recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea
• Cualquier contraindicación para la endoscopia digestiva alta electiva.
• Más de una endoscopia digestiva alta no relacionada con el estudio en el último año.
• Cualquier persona que tome medicamentos a largo plazo que puedan afectar el informe de síntomas o la interpretación de los resultados del estudio.
• Contraindicaciones para tomar ciprofloxacino, azitromicina, trimetoprima/sulfametoxazol y/o antibióticos betalactámicos.
• Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
• Mujeres participantes que no estén dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja usen un método anticonceptivo eficaz un mes antes del desafío y continúen haciéndolo hasta que se hayan obtenido dos muestras de heces negativas, un mínimo de tres semanas después de completar el tratamiento con antibióticos.
• Ocupaciones a tiempo completo, a tiempo parcial o voluntarias que involucren trabajo clínico o social con contacto directo con niños pequeños (definidos como aquellos que asisten a grupos de preescolar o guardería o menores de 2 años); trabajo clínico o social con contacto directo con pacientes altamente susceptibles o personas en quienes la infección tifoidea o paratifoidea tendría consecuencias particularmente graves, p. ancianos o enfermos.
• Ocupaciones de tiempo completo, tiempo parcial o voluntarias que involucren el manejo comercial de alimentos.
• Contacto familiar cercano con niños pequeños (definidos como aquellos que asisten a grupos preescolares, guarderías o menores de 2 años), personas inmunocomprometidas, cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieren anestesia general durante el período de estudio .
• Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación que pueda afectar el riesgo de infección tifoidea o paratifoidea o comprometer la integridad del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Detección de cualquier resultado significativamente anormal de las investigaciones de detección.
• Incapacidad para cumplir con alguno de los requisitos del estudio.
• Cualquier otro problema social, psicológico o de salud que, en opinión del investigador del estudio, pueda poner en riesgo a los participantes o a sus contactos debido a la participación en el estudio, afectar negativamente la interpretación de los datos del criterio de valoración principal o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Haber sido residente en un país endémico de fiebre entérica durante seis meses o más.