- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192905
Mulighetsforsøk av en problemløsende vekttap-mobilapplikasjon
26. september 2018 oppdatert av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Hensikten med denne forskningen var å utvikle og teste gjennomførbarheten til Habit, en mobilapplikasjon for vekttap som ble utviklet for å veilede pasienter gjennom deres vekttapsutfordringer.
I en pilotforsøk med 43 overvektige deltakere, testet etterforskere muligheten for Smart Coach-mobilapplikasjonen når den ble paret med en forkortet online-levert (8-ukers) atferdsmessig vekttap-intervensjon.
Gjennomførbarhetsresultater inkluderte frekvens og varighet av bruk av mobilappen og hver funksjon, rekruttering og oppbevaring.
Fokusgrupper etter intervensjon diskuterte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Etterforskerne utførte også utforskende analyser som sammenlignet forhold på problemløsningsferdigheter og vekttap ved 8 og 16 uker, som vil informere om en påfølgende randomisert kontrollert effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet og testet gjennomførbarheten til Habit, en mobilapp for vekttap som inkluderer vanlige funksjoner som egenovervåking, målsetting og et sosialt nettverk, men enda viktigere, en avatar-tilrettelagt, idiografisk problemløsningsfunksjon som behandler informasjon intelligent for å hjelpe pasienter med å identifisere løsninger på deres vekttapsproblemer.
I en pilotforsøk med 43 overvektige deltakere, testet etterforskerne muligheten for Habit-mobilapplikasjonen når den ble paret med en forkortet (8 uker) atferdsmessig vekttapintervensjon.
Gjennomførbarhetsresultater inkluderte frekvens og varighet av bruk av mobilappen og hver funksjon, rekruttering og oppbevaring.
Etterforskerne utførte også analyser på problemløsningsferdigheter og vekttap ved 8 og 16 uker, som vil informere om en påfølgende randomisert kontrollert effektstudie.
Data vil støtte en effektutprøving av en vane-assistert kort atferdsmessig vekttap-intervensjon i forhold til en kort atferds-vekt-tap-intervensjon alene med 1 års oppfølging.
Etterforskernes overordnede mål er å utvikle mobilteknologi som reduserer intensiteten av livsstilsintervensjoner så langt som mulig, samtidig som vekttapsresultater bevares, for til slutt å utvide rekkevidden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering: Deltakerne må 1) ha en BMI mellom 30 og 45, 2) for øyeblikket bruker en smarttelefon med Android-programvare, 3) ha tilkobling til internett hjemme og på jobb, 4) ha skriftlig PCP-godkjenning, og 5) 18 år eller eldre .
Utelukkelse:
- Alder <18
- BMI <30 og >45
- Bruker for øyeblikket ikke en smarttelefon med Android-programvareversjon 4.4 eller nyere
- Bruker ikke en smarttelefon som støttes av appen (vil vurdere modell og type telefon for hver deltaker)
- Har ikke tilkobling til internett hjemme og på jobb; eller wifi-tilgang hjemme
- Bruker ikke smarttelefon regelmessig i løpet av dagen
- Har ikke brukt Android-smarttelefon på minst ett år
- Har ikke brukt en vekttap-mobilapp de siste 6 månedene
- Har ikke en Facebook-konto, bruker den sjelden eller engasjerer seg ikke aktivt på Facebook
- Har ikke en gmail-konto eller er uvillig til å opprette en
- Har ikke PCP skriftlig godkjenning
- Bipolar lidelse, rusmisbruk, psykose, bulimi eller alvorlig depresjon
- Gravid eller ammende
- Hadde en fedmeoperasjon
- Medisiner som påvirker vekten
- Voksne som ikke vil gi samtykke
- Fanger
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Har diabetes type 1 eller 2
- Har bekymringer om å bli tatt opp på lydbånd
- Kan ikke gå uten hjelp
- Har en medisinsk tilstand som utelukker livsstilsendringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap + vane
Deltakerne vil motta 8 uker med en online-levert vekttap-intervensjon tilpasset fra Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention og vil bruke Habit-mobilappen under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (totalt bruk)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlig totalbruk av problemløsningsfunksjonen til mobilapplikasjonen
|
8 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet (totalt forsøk på vaner)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Totalt antall nye vaner forsøkt under studien
|
8 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsrater inkluderer det totale antallet deltakere som kontakter oss for å delta, som inkluderer intervensjonsdeltakerne pluss de som ble filtrert ut før intervensjonen startet (totalt screenet = 559; Totalt intervensjonsdeltakere = 43)
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet (oppbevaringsrater)
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt oppmøte i grupper og totalt trukket fra studien
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemløsning Inventar
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Den sosiale problemløsningsbeholdningen måler styrker og svakheter i evnen til å løse problemer på alle områder av livet.
Tiltaket inkluderer delskalaer (positiv problemorientering, rasjonell problemløsning, negativ problemorientering, impulsivitet/forsiktighetsstil og unngåelsesstil).
Middelene til underskalaene summeres og matches deretter mot et aldersdiagram for å oppnå den totale poengsummen for alderen som studeres.
Dette gjøres for hver enkelt deltaker.
Poengområdet er 28 til 140.
Jo høyere poengsum jo høyere problemløsningsevne. Endringen fra baseline til 8-ukers beregnes ved å trekke fra baseline-poengsummen fra 8-ukers poengsum og deretter utføre en 1-prøve t-test av hvorvidt endringen var annerledes enn 0.
|
8 ukers oppfølging
|
|
% vektendring
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Målt i pund med en digital vekt
|
8 ukers oppfølging
|
|
% vektendring
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Målt i pund med en digital vekt
|
16 ukers oppfølging
|
|
Inventar for sosial problemløsning
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Den sosiale problemløsningsbeholdningen måler styrker og svakheter i evnen til å løse problemer på alle områder av livet.
Tiltaket inkluderer delskalaer (positiv problemorientering, rasjonell problemløsning, negativ problemorientering, impulsivitet/forsiktighetsstil og unngåelsesstil).
Middelene til underskalaene summeres og matches deretter mot et aldersdiagram for å oppnå den totale poengsummen for alderen som studeres.
Dette gjøres for hver enkelt deltaker.
Poengområdet er 28 til 140.
Jo høyere poengsum jo høyere problemløsningsevne.
Endringen fra baseline til 16 uker beregnes ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra 16 ukers poengsum og deretter utføre en 1-prøve t-test av om endringen var annerledes enn 0 eller ikke.
|
16 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-237
- 1R21DK098556-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .