Haalbaarheidsproef van een probleemoplossende mobiele applicatie voor gewichtsverlies
26 september 2018 bijgewerkt door: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Het doel van dit onderzoek was het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van Habit, een mobiele applicatie voor gewichtsverlies die is ontworpen om patiënten te begeleiden bij hun uitdagingen op het gebied van gewichtsverlies.
In een pilot-onderzoek bij 43 zwaarlijvige deelnemers testten onderzoekers de haalbaarheid van de Smart Coach mobiele applicatie in combinatie met een verkorte online geleverde (8 weken) interventie voor gewichtsverlies.
Haalbaarheidsresultaten omvatten frequentie en duur van het gebruik van de mobiele app en elke functie, werving en retentie.
Focusgroepen na de interventie bespraken de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
De onderzoekers voerden ook verkennende analyses uit waarbij de omstandigheden op het gebied van probleemoplossend vermogen en gewichtsverlies na 8 en 16 weken werden vergeleken, wat een volgende gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelden en testten de haalbaarheid van Habit, een mobiele app voor gewichtsverlies met algemene functies zoals zelfcontrole, het stellen van doelen en een sociaal netwerk, maar wat nog belangrijker is, een door avatars gefaciliteerde, idiografische probleemoplossende functie die informatie verwerkt op intelligente wijze om patiënten te helpen bij het vinden van oplossingen voor hun problemen met gewichtsverlies.
In een pilotproef bij 43 zwaarlijvige deelnemers testten onderzoekers de haalbaarheid van de Habit mobiele applicatie in combinatie met een verkorte (8 weken) gedragsinterventie voor gewichtsverlies.
Haalbaarheidsresultaten omvatten frequentie en duur van het gebruik van de mobiele app en elke functie, werving en retentie.
De onderzoekers voerden ook analyses uit op probleemoplossend vermogen en gewichtsverlies na 8 en 16 weken, wat een volgende gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie zal opleveren.
Gegevens zullen een werkzaamheidsonderzoek ondersteunen van een door gewoonte ondersteunde korte gedragsinterventie voor gewichtsverlies in vergelijking met een korte gedragsinterventie voor gewichtsverlies alleen met een follow-up van 1 jaar.
Het overkoepelende doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van mobiele technologie die de intensiteit van leefstijlinterventies zoveel mogelijk vermindert, terwijl de resultaten van het gewichtsverlies behouden blijven, om uiteindelijk het bereik te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname: deelnemers moeten 1) een BMI tussen 30 en 45 hebben, 2) momenteel een smartphone met Android-software gebruiken, 3) thuis en op het werk verbinding hebben met internet, 4) schriftelijke toestemming van PCP hebben en 5) 18 jaar of ouder zijn .
Uitsluiting:
- Leeftijd <18
- BMI <30 en >45
- Maakt momenteel geen gebruik van een smartphone met Android-softwareversie 4.4 of later
- Maakt geen gebruik van een door de app ondersteunde smartphone (zal per deelnemer het model en type telefoon beoordelen)
- Heeft thuis en op het werk geen verbinding met internet; of wifi thuis
- Gebruikt de hele dag niet regelmatig een smartphone
- Heeft al minstens een jaar geen Android-smartphone gebruikt
- Heeft de afgelopen 6 maanden geen mobiele app voor gewichtsverlies gebruikt
- Heeft geen Facebook-account, gebruikt het zelden of is niet actief actief op Facebook
- Heeft geen gmail-account of wil er geen aanmaken
- Heeft geen schriftelijke PCP-goedkeuring
- Bipolaire stoornis, middelenmisbruik, psychose, boulimie of ernstige depressie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bariatrische operatie gehad
- Medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- Volwassenen die geen toestemming willen geven
- Gevangenen
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
- Heeft diabetes type 1 of 2
- Maakt u zich zorgen over opname op audio
- Kan niet zonder hulp lopen
- Heeft een medische aandoening die veranderingen in levensstijl onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsmatig gewichtsverlies + gewoonte
Deelnemers ontvangen 8 weken lang een online geleverde interventie voor gewichtsverlies, aangepast van het Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention en zullen de Habit mobiele app gebruiken tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (totaal gebruik)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Gemiddeld totaal gebruik van de probleemoplossende functie van de mobiele applicatie
|
8 weken follow-up
|
|
Haalbaarheid (totaal geprobeerd gewoonten)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Totaal aantal nieuwe gewoonten geprobeerd tijdens het onderzoek
|
8 weken follow-up
|
|
Haalbaarheid (wervingspercentages)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wervingspercentages zijn inclusief het totale aantal deelnemers dat contact met ons opneemt om deel te nemen, inclusief de interventiedeelnemers plus degenen die zijn uitgescreend voordat de interventie startte (totaal gescreend = 559; totaal aantal interventiedeelnemers = 43)
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid (retentiepercentages)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale aanwezigheid bij groepen en totale terugtrekking uit het onderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossende inventaris
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
De inventaris voor het oplossen van sociale problemen meet de sterke en zwakke punten in het vermogen om problemen op alle gebieden van het leven op te lossen.
De meting omvat subschalen (positieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossing, negatieve probleemoriëntatie, impulsiviteit/onzorgvuldigheidsstijl en vermijdingsstijl).
De gemiddelden van de subschalen worden opgeteld en vergeleken met een leeftijdsgrafiek om de totale score voor de onderzochte leeftijd te verkrijgen.
Dit wordt voor elke deelnemer gedaan.
Het scorebereik is 28 tot 140.
Hoe hoger de score, des te hoger het probleemoplossend vermogen. De verandering van baseline naar 8 weken wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de 8 wekenscore en vervolgens een 1-sample t-test uit te voeren om na te gaan of de verandering al dan niet anders was dan 0.
|
8 weken follow-up
|
|
% Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Gemeten in ponden met een digitale weegschaal
|
8 weken follow-up
|
|
% Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
|
Gemeten in ponden met een digitale weegschaal
|
16 weken follow-up
|
|
Inventaris voor het oplossen van sociale problemen
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
|
De inventaris voor het oplossen van sociale problemen meet de sterke en zwakke punten in het vermogen om problemen op alle gebieden van het leven op te lossen.
De meting omvat subschalen (positieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossing, negatieve probleemoriëntatie, impulsiviteit/onzorgvuldigheidsstijl en vermijdingsstijl).
De gemiddelden van de subschalen worden opgeteld en vergeleken met een leeftijdsgrafiek om de totale score voor de onderzochte leeftijd te verkrijgen.
Dit wordt voor elke deelnemer gedaan.
Het scorebereik is 28 tot 140.
Hoe hoger de score, hoe hoger het probleemoplossend vermogen.
De verandering van baseline naar 16 weken wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de 16 wekenscore en vervolgens een 1-sample t-test uit te voeren om te bepalen of de verandering al dan niet anders was dan 0.
|
16 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H17-237
- 1R21DK098556-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .