- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02192905
Machbarkeitsstudie einer problemlösenden mobilen Anwendung zur Gewichtsreduktion
26. September 2018 aktualisiert von: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Der Zweck dieser Forschung bestand darin, die Machbarkeit von Habit zu entwickeln und zu testen, einer mobilen Anwendung zur Gewichtsabnahme, die darauf ausgelegt ist, Patienten bei ihren Herausforderungen bei der Gewichtsabnahme zu coachen.
In einem Pilotversuch mit 43 übergewichtigen Teilnehmern testeten die Forscher die Machbarkeit der Smart Coach-Mobilanwendung in Kombination mit einer verkürzten, online durchgeführten (8-wöchigen) verhaltensbezogenen Gewichtsreduktionsintervention.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Häufigkeit und Dauer der Nutzung der mobilen App und aller Funktionen sowie die Rekrutierung und Bindung.
Fokusgruppen nach der Intervention diskutierten die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
Die Forscher führten auch explorative Analysen durch, in denen die Bedingungen für Problemlösungsfähigkeiten und Gewichtsverlust nach 8 und 16 Wochen verglichen wurden, was als Grundlage für eine anschließende randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie dienen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten und testeten die Machbarkeit von Habit, einer mobilen App zur Gewichtsreduktion, die allgemeine Funktionen wie Selbstüberwachung, Zielsetzung und ein soziales Netzwerk, aber noch wichtiger, eine durch Avatare unterstützte, idiografische Problemlösungsfunktion, die Informationen verarbeitet, umfasst intelligent, um Patienten dabei zu helfen, Lösungen für ihre Gewichtsabnahmeprobleme zu finden.
In einem Pilotversuch mit 43 übergewichtigen Teilnehmern testeten die Forscher die Machbarkeit der Habit-Mobilanwendung in Kombination mit einer verkürzten (8 Wochen) verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsabnahme.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Häufigkeit und Dauer der Nutzung der mobilen App und aller Funktionen sowie die Rekrutierung und Bindung.
Die Forscher führten auch Analysen zu Problemlösungsfähigkeiten und Gewichtsverlust nach 8 und 16 Wochen durch, die in eine anschließende randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie einfließen werden.
Die Daten werden eine Wirksamkeitsstudie einer gewohnheitsgestützten kurzen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention im Vergleich zu einer kurzen alleinigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention mit einjähriger Nachbeobachtung unterstützen.
Das übergeordnete Ziel der Forscher ist die Entwicklung mobiler Technologien, die die Intensität von Lebensstilinterventionen so weit wie möglich reduzieren und gleichzeitig die Ergebnisse der Gewichtsabnahme erhalten, um letztendlich die Reichweite zu erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschluss: Teilnehmer müssen 1) einen BMI zwischen 30 und 45 haben, 2) derzeit ein Smartphone mit Android-Software verwenden, 3) zu Hause und am Arbeitsplatz über eine Internetverbindung verfügen, 4) über eine schriftliche PCP-Genehmigung verfügen und 5) mindestens 18 Jahre alt sein .
Ausschluss:
- Alter <18
- BMI <30 und >45
- Derzeit wird kein Smartphone mit Android-Softwareversion 4.4 oder höher verwendet
- Verwendet kein von der App unterstütztes Smartphone (Modell und Typ des Telefons werden für jeden Teilnehmer beurteilt)
- Keine Verbindung zum Internet zu Hause und am Arbeitsplatz; oder WLAN-Zugang zu Hause
- Benutzt das Smartphone den ganzen Tag über nicht regelmäßig
- Hat das Android-Smartphone seit mindestens einem Jahr nicht mehr verwendet
- Hat in den letzten 6 Monaten keine mobile App zur Gewichtsabnahme verwendet
- Hat kein Facebook-Konto, nutzt es selten oder engagiert sich nicht aktiv auf Facebook
- Hat kein Gmail-Konto oder möchte keins erstellen
- Verfügt über keine schriftliche PCP-Genehmigung
- Bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Psychose, Bulimie oder schwere Depression
- Schwanger oder stillend
- Hatte eine bariatrische Operation
- Medikamente, die das Gewicht beeinflussen
- Erwachsene, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Gefangene
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen
- Hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Haben Sie Bedenken, auf Tonband aufgenommen zu werden?
- Kann nicht ohne Hilfe gehen
- Hat eine Krankheit, die eine Änderung des Lebensstils ausschließt?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust + Gewohnheit
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine online durchgeführte Intervention zur Gewichtsreduktion, die an das Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention angepasst ist, und werden während der Studie die mobile Habit-App verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit (Gesamtnutzungen)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Durchschnittliche Gesamtnutzung der Problemlösungsfunktion der mobilen Anwendung
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8-wöchiges Follow-up
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Machbarkeit (insgesamt versuchte Gewohnheiten)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Gesamtzahl der neuen Gewohnheiten, die während der Studie ausprobiert wurden
|
8-wöchiges Follow-up
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Machbarkeit (Einstellungsquoten)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Rekrutierungsraten umfassen die Gesamtzahl der Teilnehmer, die uns wegen der Teilnahme kontaktieren, einschließlich der Interventionsteilnehmer und der vor Beginn der Intervention ausgesonderten Teilnehmer (Gesamtzahl der überprüften Personen = 559; Gesamtzahl der Interventionsteilnehmer = 43).
|
Grundlinie
|
Machbarkeit (Retentionsraten)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesamtteilnahme an Gruppen und Gesamtzahl der Ausscheider aus der Studie
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Problemlösungsinventar
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
|
Das soziale Problemlösungsinventar misst Stärken und Schwächen der Fähigkeit, Probleme in allen Lebensbereichen zu lösen.
Das Maß umfasst Subskalen (positive Problemorientierung, rationale Problemlösung, negative Problemorientierung, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil).
Die Mittelwerte der Subskalen werden summiert und dann mit einem Altersdiagramm abgeglichen, um die Gesamtpunktzahl für das untersuchte Alter zu ermitteln.
Dies erfolgt für jeden Teilnehmer.
Der Punktebereich liegt zwischen 28 und 140.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Fähigkeit zur Problemlösung. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Wert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 8-Wochen-Wert subtrahiert und dann ein t-Test bei einer Stichprobe durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Änderung anders war oder nicht 0.
|
8-wöchiges Follow-up
|
% Gewichtsänderung
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
|
Gemessen in Pfund mit einer Digitalwaage
|
8-wöchiges Follow-up
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% Gewichtsänderung
Zeitfenster: 16-wöchiges Follow-up
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Gemessen in Pfund mit einer Digitalwaage
|
16-wöchiges Follow-up
|
Inventar zur Lösung sozialer Probleme
Zeitfenster: 16-wöchiges Follow-up
|
Das soziale Problemlösungsinventar misst Stärken und Schwächen der Fähigkeit, Probleme in allen Lebensbereichen zu lösen.
Das Maß umfasst Subskalen (positive Problemorientierung, rationale Problemlösung, negative Problemorientierung, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil).
Die Mittelwerte der Subskalen werden summiert und dann mit einem Altersdiagramm abgeglichen, um die Gesamtpunktzahl für das untersuchte Alter zu ermitteln.
Dies erfolgt für jeden Teilnehmer.
Der Punktebereich liegt zwischen 28 und 140.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Problemlösungsfähigkeit.
Die Änderung vom Ausgangswert zur 16-Wochen-Bewertung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 16-Wochen-Wert subtrahiert wird und dann ein t-Test bei einer Stichprobe durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Änderung anders als 0 war oder nicht.
|
16-wöchiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-237
- 1R21DK098556-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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