- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02192905
Genomförbarhetsprövning av en mobilapplikation för att gå ner i vikt för att lösa problem
26 september 2018 uppdaterad av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Syftet med denna forskning var att utveckla och testa genomförbarheten av Habit, en mobilapplikation för viktminskning som var designad för att coacha patienter genom deras viktminskningsutmaningar.
I ett pilotförsök med 43 överviktiga deltagare testade utredarna genomförbarheten av Smart Coach-mobilapplikationen när den parades med en förkortad online-levererad (8-veckors) beteendemässig viktminskningsintervention.
Genomförbarhetsresultaten inkluderade frekvens och varaktighet för användning av mobilappen och varje funktion, rekrytering och retention.
Fokusgrupper efter intervention diskuterade genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
Utredarna utförde också utforskande analyser som jämförde förhållanden för problemlösningsförmåga och viktminskning vid 8 och 16 veckor, vilket kommer att informera om en efterföljande randomiserad kontrollerad effektprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklade och testade genomförbarheten av Habit, en mobilapp för viktminskning som innehåller vanliga funktioner som självövervakning, målsättning och ett socialt nätverk, men ännu viktigare, en avatar-understödd, idiografisk problemlösningsfunktion som bearbetar information intelligent för att hjälpa patienter att identifiera lösningar på deras viktminskningsproblem.
I ett pilotförsök med 43 överviktiga deltagare testade utredarna genomförbarheten av Habits mobilapplikation när den parades ihop med en förkortad (8 veckor) beteendemässig viktminskningsintervention.
Genomförbarhetsresultaten inkluderade frekvens och varaktighet för användning av mobilappen och varje funktion, rekrytering och retention.
Utredarna utförde också analyser av problemlösningsförmåga och viktminskning vid 8 och 16 veckor, vilket kommer att informera om en efterföljande randomiserad kontrollerad effektstudie.
Data kommer att stödja en effektivitetsprövning av en vana-assisterad kort beteendemässig viktminskningsintervention i förhållande till en kort beteendebaserad viktminskningsintervention ensam med 1 års uppföljning.
Utredarnas övergripande mål är att utveckla mobil teknologi som minskar intensiteten av livsstilsinterventioner så långt som möjligt samtidigt som man bevarar viktminskningsresultat, för att i slutändan bredda räckvidden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering: Deltagare måste 1) ha ett BMI mellan 30 och 45, 2) för närvarande använder en smartphone med Android-programvara, 3) ha anslutning till internet hemma och på jobbet, 4) ha skriftligt PCP-godkännande och 5) 18 år eller äldre .
Uteslutning:
- Ålder <18
- BMI <30 och >45
- Använder för närvarande inte en smart telefon med Android-programversion 4.4 eller senare
- Använder inte en smartphone som stöds av appen (bedömer modell och typ av telefon för varje deltagare)
- Har ingen anslutning till internet hemma och på jobbet; eller wifi-åtkomst hemma
- Använder inte smart telefon regelbundet under dagen
- Har inte använt Android-smarttelefon på minst ett år
- Har inte använt en mobilapp för viktminskning de senaste 6 månaderna
- Har inget Facebook-konto, använder det sällan eller engagerar sig inte aktivt på Facebook
- Har inget gmail-konto eller är ovillig att skapa ett
- Har inte PCP skriftligt godkännande
- Bipolär sjukdom, missbruk, psykos, bulimi eller svår depression
- Gravid eller ammande
- Gjorde en bariatrisk operation
- Läkemedel som påverkar vikten
- Vuxna som inte vill ge samtycke
- Fångar
- Kan inte läsa eller förstå engelska
- Har diabetes typ 1 eller 2
- Har oro för att bli ljudbandad
- Kan inte gå utan hjälp
- Har något medicinskt tillstånd som hindrar livsstilsförändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendemässig viktminskning + vana
Deltagarna kommer att få 8 veckor av en online-levererad viktminskningsintervention anpassad från Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention och kommer att använda Habits mobilapp under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (total användning)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Genomsnittlig total användning av mobilapplikationens problemlösningsfunktion
|
8 veckors uppföljning
|
|
Genomförbarhet (totalt försök med vanor)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Totalt antal nya vanor försökte under studien
|
8 veckors uppföljning
|
|
Genomförbarhet (rekryteringspriser)
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden inkluderar det totala antalet deltagare som kontaktar oss för att delta, vilket inkluderar interventionsdeltagarna plus de som screenades bort innan interventionen påbörjades (Totalt screening = 559; Totalt antal interventionsdeltagare = 43)
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet (retentionsgrader)
Tidsram: 8 veckor
|
Total närvaro i grupper och totalt borttagen från studien
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Problemlösning Inventering
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Den sociala problemlösningsinventeringen mäter styrkor och svagheter i förmågan att lösa problem inom livets alla områden.
Måttet inkluderar underskalor (positiv problemorientering, rationell problemlösning, negativ problemorientering, impulsivitet/vårdslöshetsstil och undvikandestil).
Medelvärdena för underskalorna summeras och matchas sedan mot ett åldersdiagram för att uppnå totalpoängen för den ålder som studeras.
Detta görs för varje deltagare.
Poängintervallet är 28 till 140.
Ju högre poäng desto högre problemlösningsförmåga. Förändringen från baslinje till 8 veckor beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från 8 veckorspoängen och sedan göra ett 1-provs t-test av huruvida förändringen var annorlunda än 0.
|
8 veckors uppföljning
|
|
% viktförändring
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Mätt i pund med en digital våg
|
8 veckors uppföljning
|
|
% viktförändring
Tidsram: 16 veckors uppföljning
|
Mätt i pund med en digital våg
|
16 veckors uppföljning
|
|
Inventering av sociala problemlösningar
Tidsram: 16 veckors uppföljning
|
Den sociala problemlösningsinventeringen mäter styrkor och svagheter i förmågan att lösa problem inom livets alla områden.
Måttet inkluderar underskalor (positiv problemorientering, rationell problemlösning, negativ problemorientering, impulsivitet/vårdslöshetsstil och undvikandestil).
Medelvärdena för underskalorna summeras och matchas sedan mot ett åldersdiagram för att uppnå totalpoängen för den ålder som studeras.
Detta görs för varje deltagare.
Poängintervallet är 28 till 140.
Ju högre poäng desto högre problemlösningsförmåga.
Förändringen från baslinje till 16 veckor beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från 16-veckorspoängen och sedan göra ett 1-provs t-test av om förändringen var annorlunda än 0 eller inte.
|
16 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-237
- 1R21DK098556-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .