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Prova di fattibilità di un'applicazione mobile per la perdita di peso che risolve i problemi

26 settembre 2018 aggiornato da: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Lo scopo di questa ricerca era sviluppare e testare la fattibilità di Habit, un'applicazione mobile per la perdita di peso progettata per guidare i pazienti attraverso le loro sfide di perdita di peso. In uno studio pilota su 43 partecipanti obesi, i ricercatori hanno testato la fattibilità dell'applicazione mobile Smart Coach se abbinata a un intervento di perdita di peso comportamentale online ridotto (8 settimane). I risultati di fattibilità includevano la frequenza e la durata dell'utilizzo dell'app mobile e di ogni funzionalità, reclutamento e fidelizzazione. I focus group post-intervento hanno discusso la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. I ricercatori hanno anche eseguito analisi esplorative confrontando le condizioni sulle capacità di risoluzione dei problemi e la perdita di peso a 8 e 16 settimane, che informeranno un successivo studio di efficacia controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato e testato la fattibilità di Habit, un'app mobile per la perdita di peso che include funzionalità comuni come l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi e un social network, ma ancora più importante, una funzione di risoluzione dei problemi idiografica facilitata da avatar che elabora le informazioni in modo intelligente per aiutare i pazienti a identificare soluzioni ai loro problemi di perdita di peso. In uno studio pilota su 43 partecipanti obesi, i ricercatori hanno testato la fattibilità dell'applicazione mobile Habit se abbinata a un intervento di perdita di peso comportamentale ridotto (8 settimane). I risultati di fattibilità includevano la frequenza e la durata dell'utilizzo dell'app mobile e di ogni funzionalità, reclutamento e fidelizzazione. I ricercatori hanno anche eseguito analisi sulle capacità di risoluzione dei problemi e sulla perdita di peso a 8 e 16 settimane, che informeranno un successivo studio di efficacia controllato randomizzato. I dati sosterranno uno studio di efficacia di un breve intervento di perdita di peso comportamentale assistito dall'abitudine rispetto a un breve intervento di perdita di peso comportamentale da solo con un follow-up di 1 anno. L'obiettivo generale degli investigatori è sviluppare una tecnologia mobile che riduca il più possibile l'intensità degli interventi sullo stile di vita preservando i risultati della perdita di peso, per ampliare infine la portata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione: i partecipanti devono 1) avere un indice di massa corporea compreso tra 30 e 45, 2) utilizzare attualmente uno smartphone con software Android, 3) disporre di connettività a Internet a casa e al lavoro, 4) disporre di un'autorizzazione scritta PCP e 5) avere almeno 18 anni .

Esclusione:

  1. Età <18
  2. BMI <30 e >45
  3. Attualmente non utilizza uno smartphone con software Android versione 4.4 o successiva
  4. Non utilizza uno smartphone supportato dall'app (si valuterà modello e tipologia di telefono per ogni partecipante)
  5. Non dispone di connettività a Internet a casa e al lavoro; o accesso wifi a casa
  6. Non usa regolarmente lo smartphone durante il giorno
  7. Non usa smartphone Android da almeno un anno
  8. Non ha utilizzato un'app mobile per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  9. Non ha un account Facebook, lo usa di rado o non interagisce attivamente su Facebook
  10. Non ha un account Gmail o non è disposto a crearne uno
  11. Non ha l'autorizzazione scritta PCP
  12. Disturbo bipolare, abuso di sostanze, psicosi, bulimia o grave depressione
  13. Incinta o in allattamento
  14. Ha subito un intervento bariatrico
  15. Farmaci che influenzano il peso
  16. Adulti non disposti a fornire il consenso
  17. Prigionieri
  18. Incapace di leggere o capire l'inglese
  19. Ha il diabete di tipo 1 o 2
  20. Avere preoccupazioni per essere audioregistrato
  21. Incapace di camminare senza aiuto
  22. Ha qualche condizione medica che preclude i cambiamenti dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale + abitudine
I partecipanti riceveranno 8 settimane di intervento online per la perdita di peso adattato dall'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete e utilizzeranno l'app mobile Habit durante lo studio.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Usi totali)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Media degli utilizzi totali della funzione di risoluzione dei problemi dell'applicazione mobile
Controllo a 8 settimane
Fattibilità (abitudini totali tentate)
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Quantità totale di nuove abitudini tentate durante lo studio
Controllo a 8 settimane
Fattibilità (tassi di reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
I tassi di reclutamento includono il numero totale di partecipanti che ci contattano per partecipare, che include i partecipanti all'intervento più quelli esclusi prima dell'inizio dell'intervento (Totale selezionato = 559; Totale partecipanti all'intervento = 43)
Linea di base
Fattibilità (tassi di ritenzione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Partecipazione totale ai gruppi e totale ritirato dallo studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
L'inventario della risoluzione dei problemi sociali misura i punti di forza e di debolezza nella capacità di risolvere i problemi in tutte le aree della vita. La misura include sottoscale (orientamento positivo al problema, risoluzione razionale del problema, orientamento negativo al problema, stile di impulsività/noncuranza e stile di evitamento). Le medie delle sottoscale vengono sommate e quindi confrontate con una tabella di età per ottenere il punteggio totale per l'età studiata. Questo viene fatto per ogni partecipante. L'intervallo di punteggio va da 28 a 140. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di problem solving. La variazione dal basale a 8 settimane viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio di 8 settimane e quindi eseguendo un t-test su 1 campione per verificare se la variazione era diversa o meno da 0.
Controllo a 8 settimane
% variazione peso
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Misurato in libbre con una scala digitale
Controllo a 8 settimane
% variazione peso
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
Misurato in libbre con una scala digitale
Follow-up a 16 settimane
Inventario per la risoluzione di problemi sociali
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
L'inventario della risoluzione dei problemi sociali misura i punti di forza e di debolezza nella capacità di risolvere i problemi in tutte le aree della vita. La misura include sottoscale (orientamento positivo al problema, risoluzione razionale del problema, orientamento negativo al problema, stile di impulsività/noncuranza e stile di evitamento). Le medie delle sottoscale vengono sommate e quindi confrontate con una tabella di età per ottenere il punteggio totale per l'età studiata. Questo viene fatto per ogni partecipante. L'intervallo di punteggio va da 28 a 140. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di problem solving. La variazione dal basale a 16 settimane viene calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 16 settimane e quindi eseguendo un t-test su 1 campione per verificare se la variazione era diversa o meno da 0.
Follow-up a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-237
  • 1R21DK098556-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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