- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192905
Prueba de viabilidad de una aplicación móvil para la pérdida de peso que resuelve problemas
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
El propósito de esta investigación fue desarrollar y probar la viabilidad de Habit, una aplicación móvil para perder peso que fue diseñada para asesorar a los pacientes a través de sus desafíos de pérdida de peso.
En una prueba piloto en 43 participantes obesos, los investigadores probaron la viabilidad de la aplicación móvil Smart Coach cuando se combinó con una intervención conductual de pérdida de peso acortada en línea (8 semanas).
Los resultados de factibilidad incluyeron la frecuencia y la duración del uso de la aplicación móvil y cada característica, el reclutamiento y la retención.
Los grupos focales posteriores a la intervención discutieron la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Los investigadores también realizaron análisis exploratorios que compararon las condiciones de las habilidades de resolución de problemas y la pérdida de peso a las 8 y 16 semanas, lo que informará un ensayo de eficacia controlado aleatorio posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron y probaron la viabilidad de Habit, una aplicación móvil para bajar de peso que incluye características comunes como el autocontrol, el establecimiento de objetivos y una red social, pero aún más importante, una función de resolución de problemas idiográficos facilitada por un avatar que procesa la información. inteligentemente para ayudar a los pacientes a identificar soluciones a sus problemas de pérdida de peso.
En una prueba piloto en 43 participantes obesos, los investigadores probaron la viabilidad de la aplicación móvil Habit cuando se combinó con una intervención de pérdida de peso conductual acortada (8 semanas).
Los resultados de factibilidad incluyeron la frecuencia y la duración del uso de la aplicación móvil y cada característica, el reclutamiento y la retención.
Los investigadores también realizaron análisis sobre las habilidades de resolución de problemas y la pérdida de peso a las 8 y 16 semanas, lo que informará un ensayo de eficacia controlado aleatorio posterior.
Los datos respaldarán un ensayo de eficacia de una intervención de pérdida de peso conductual breve asistida por hábitos en relación con una intervención de pérdida de peso conductual breve sola con un seguimiento de 1 año.
El objetivo general de los investigadores es desarrollar una tecnología móvil que reduzca la intensidad de las intervenciones en el estilo de vida en la medida de lo posible y, al mismo tiempo, preserve los resultados de la pérdida de peso, para finalmente ampliar el alcance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión: los participantes deben 1) tener un IMC entre 30 y 45, 2) usar actualmente un teléfono inteligente con software Android, 3) tener conectividad a Internet en el hogar y el trabajo, 4) tener una autorización por escrito del PCP y 5) tener 18 años o más .
Exclusión:
- Edades <18
- IMC <30 y >45
- Actualmente no usa un teléfono inteligente con la versión de software Android 4.4 o posterior
- No utiliza un teléfono inteligente compatible con la aplicación (se evaluará modelo y tipo de teléfono para cada participante)
- No tiene conectividad a internet en casa y trabajo; o acceso wifi en casa
- No usa el teléfono inteligente regularmente durante el día
- No ha usado un teléfono inteligente Android durante al menos un año.
- No ha usado una aplicación móvil para bajar de peso en los últimos 6 meses
- No tiene una cuenta de Facebook, la usa con poca frecuencia o no participa activamente en Facebook
- No tiene una cuenta de gmail o no está dispuesto a crear una
- No tiene autorización por escrito del PCP
- Trastorno bipolar, abuso de sustancias, psicosis, bulimia o depresión severa
- embarazada o lactando
- Se sometió a una cirugía bariátrica
- Medicamentos que afectan el peso
- Adultos que no están dispuestos a dar su consentimiento
- Prisioneros
- Incapaz de leer o entender inglés
- Tiene diabetes tipo 1 o 2
- Tiene preocupaciones acerca de ser grabado en audio
- Incapaz de caminar sin ayuda
- Tiene alguna condición médica que impide cambios en el estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pérdida de peso conductual + hábito
Los participantes recibirán 8 semanas de una intervención de pérdida de peso en línea adaptada de la Intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes y utilizarán la aplicación móvil Habit durante el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad (Usos Totales)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
|
Promedio de usos totales de la función de resolución de problemas de la aplicación móvil
|
Seguimiento de 8 semanas
|
Viabilidad (total de hábitos intentados)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
|
Cantidad total de nuevos hábitos intentados durante el estudio
|
Seguimiento de 8 semanas
|
Viabilidad (tasas de contratación)
Periodo de tiempo: Base
|
Las tasas de reclutamiento incluyen el número total de participantes que se comunican con nosotros para participar, lo que incluye a los participantes de la intervención más los seleccionados antes de comenzar la intervención (Total de seleccionados = 559; Total de participantes de la intervención = 43)
|
Base
|
Factibilidad (tasas de retención)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Asistencia total a los grupos y total de retiros del estudio
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
|
El inventario de resolución de problemas sociales mide las fortalezas y debilidades en la capacidad de resolver problemas en todas las áreas de la vida.
La medida incluye subescalas (orientación positiva al problema, resolución racional de problemas, orientación negativa al problema, estilo de impulsividad/descuido y estilo de evitación).
Las medias de las subescalas se suman y luego se comparan con una gráfica de edad para lograr la puntuación total para la edad que se está estudiando.
Esto se hace para cada participante.
El rango de puntuación es de 28 a 140.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la capacidad de resolución de problemas. El cambio desde el inicio hasta las 8 semanas se calcula restando el puntaje inicial del puntaje de las 8 semanas y luego haciendo una prueba t de 1 muestra para determinar si el cambio fue diferente o no. 0.
|
Seguimiento de 8 semanas
|
% Cambio de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
|
Medido en libras con una balanza digital
|
Seguimiento de 8 semanas
|
% Cambio de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
|
Medido en libras con una balanza digital
|
Seguimiento de 16 semanas
|
Inventario de resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
|
El inventario de resolución de problemas sociales mide las fortalezas y debilidades en la capacidad de resolver problemas en todas las áreas de la vida.
La medida incluye subescalas (orientación positiva al problema, resolución racional de problemas, orientación negativa al problema, estilo de impulsividad/descuido y estilo de evitación).
Las medias de las subescalas se suman y luego se comparan con una gráfica de edad para lograr la puntuación total para la edad que se está estudiando.
Esto se hace para cada participante.
El rango de puntuación es de 28 a 140.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de resolución de problemas.
El cambio desde el inicio hasta las 16 semanas se calcula restando el puntaje inicial del puntaje de 16 semanas y luego haciendo una prueba t de 1 muestra para determinar si el cambio fue diferente de 0 o no.
|
Seguimiento de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry L Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-237
- 1R21DK098556-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .