Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av variasjoner av systemisk venøs avkastning på analgesi nociception Index (ANI) under generell anestesi

12. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille
Hensikten med denne studien er å finne ut om verdien av analgesi nociception index (ANI) er påvirket av variasjoner av systemisk venøs retur (cardiac preload) under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med opioidsparende mål under generell anestesi, er Analgesia nociception index (ANI) et analgesi/nocisepsjonsbalanse-overvåkingsverktøy beregnet fra høyfrekvent hjertefrekvensvariasjonsanalyse, og utviklet av MetroDoloris (Lille, Frankrike). Dens følsomhet for å oppdage skadelig stimulus ble studert i flere studier. Dens spesifisitet er imidlertid ikke etablert spesielt i nærvær av andre faktorer som påvirker det autonome nervesystemet enn analgesi/nocisepsjonsbalanse. I forbindelse med anestesi er en av de mest relevante faktorene hypovolemi. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av blodvolumvariasjoner på ANI under generell anestesi, uavhengig av analgesi/nocisepsjonsbalansestatus. Variasjoner av systemisk venøs retur (SVR) (cardiac preload), som gjenspeiler blodvolumstatus, vil bli indusert av endringer i operasjonsbordets helning, fra hode-ned-tilt (Trendelenburg), med økt SVR, til head-up-tilt-posisjon, med redusert SVR. Variasjoner av SVR vil bli attesteret av endringer i arteriell pulstrykkvariasjon, en veletablert indeks på preload-respons hos den mekanisk ventilerte anesteserte pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrokirurgisk operasjon som krever invasiv overvåking av arterielt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker, arytmi
  • kronisk medisin med betablokker
  • mulig lidelse i det autonome nervesystemet: diabetes, alkoholisme, kronisk smerte
  • administrering av antikolinerge legemidler før tiltak
  • intrakraniell hypertensjon
  • ingen trygdekning
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
  1. skadelig stimulans
  2. endring i operasjonsbordhelling: vippeposisjon med hodet ned
  3. endring i operasjonsbordhelling: hode opp tiltposisjon
Fremgangsmåte: skadelig stimulans
standardisert skadelig stimulus med tetanisk stimulering
Fremgangsmåte: endring i operasjonsbordhelling: vippeposisjon med hodet ned
-30°
Andre navn:
  • Trendelenburg posisjon
Fremgangsmåte: endring i operasjonsbordhelling: hode opp tiltposisjon
+30°

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ANI mellom head-down tilt (Trendelenburg) posisjon og head-up tilt posisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
Stilling -20° til +20°
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ANI mellom horisontal posisjon og hode ned/hode opp tilt posisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
Posisjon 0° til -20° Posisjon +20° til 0°
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
endring i pulstrykkvariasjon mellom hode-ned-tiltposisjon og head-up-tiltposisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
Stilling -20° til +20°
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
endring i ANI indusert av standardisert skadelig stimulus (tetanisk stimulering)
Tidsramme: under en 5-sekunders tetanisk stimulering (måling i 1-2 minutter, 2-5 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
ANI-måling etter stivkrampe
under en 5-sekunders tetanisk stimulering (måling i 1-2 minutter, 2-5 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
variasjoner av lavfrekvent variasjon av arterielt blodtrykk
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
Posisjon 0° til -20° Posisjon -20° til +20° Posisjon +20° til 0°
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
endring i pulstrykkvariasjon mellom horisontal posisjon og hode ned/hode opp tilt posisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
Posisjon 0° til -20° Posisjon +20° til 0°
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
  • Studiestol: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013_13
  • 2013-A01645-40 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på skadelig stimulans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere