Påvirkning av variasjoner av systemisk venøs avkastning på analgesi nociception Index (ANI) under generell anestesi
17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Hensikten med denne studien er å finne ut om verdien av analgesi nociception index (ANI) er påvirket av variasjoner av systemisk venøs retur (cardiac preload) under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I sammenheng med opioidsparende mål under generell anestesi, er Analgesia nociception index (ANI) et analgesi/nocisepsjonsbalanse-overvåkingsverktøy beregnet fra høyfrekvent hjertefrekvensvariasjonsanalyse, og utviklet av MetroDoloris (Lille, Frankrike).
Dens følsomhet for å oppdage skadelig stimulus ble studert i flere studier.
Dens spesifisitet er imidlertid ikke etablert spesielt i nærvær av andre faktorer som påvirker det autonome nervesystemet enn analgesi/nocisepsjonsbalanse.
I forbindelse med anestesi er en av de mest relevante faktorene hypovolemi.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av blodvolumvariasjoner på ANI under generell anestesi, uavhengig av analgesi/nocisepsjonsbalansestatus.
Variasjoner av systemisk venøs retur (SVR) (cardiac preload), som gjenspeiler blodvolumstatus, vil bli indusert av endringer i operasjonsbordets helning, fra hode-ned-tilt (Trendelenburg), med økt SVR, til head-up-tilt-posisjon, med redusert SVR.
Variasjoner av SVR vil bli attesteret av endringer i arteriell pulstrykkvariasjon, en veletablert indeks på preload-respons hos den mekanisk ventilerte anesteserte pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrokirurgisk operasjon som krever invasiv overvåking av arterielt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker, arytmi
- kronisk medisin med betablokker
- mulig lidelse i det autonome nervesystemet: diabetes, alkoholisme, kronisk smerte
- administrering av antikolinerge legemidler før tiltak
- intrakraniell hypertensjon
- ingen trygdekning
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
|
standardisert skadelig stimulus med tetanisk stimulering
-30°
Andre navn:
+30°
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i ANI mellom head-down tilt (Trendelenburg) posisjon og head-up tilt posisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Stilling -20° til +20°
|
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i ANI mellom horisontal posisjon og hode ned/hode opp tilt posisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Posisjon 0° til -20° Posisjon +20° til 0°
|
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
|
endring i pulstrykkvariasjon mellom hode-ned-tiltposisjon og head-up-tiltposisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Stilling -20° til +20°
|
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
|
endring i ANI indusert av standardisert skadelig stimulus (tetanisk stimulering)
Tidsramme: under en 5-sekunders tetanisk stimulering (måling i 1-2 minutter, 2-5 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
ANI-måling etter stivkrampe
|
under en 5-sekunders tetanisk stimulering (måling i 1-2 minutter, 2-5 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
|
variasjoner av lavfrekvent variasjon av arterielt blodtrykk
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Posisjon 0° til -20° Posisjon -20° til +20° Posisjon +20° til 0°
|
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
|
endring i pulstrykkvariasjon mellom horisontal posisjon og hode ned/hode opp tilt posisjon
Tidsramme: under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Posisjon 0° til -20° Posisjon +20° til 0°
|
under endringer av operasjonsbordhellingen (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, 10-15 minutter etter innledende målinger under basale forhold)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît Tavernier, Pr, University Hospital, Lille
- Studiestol: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013_13
- 2013-A01645-40 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .