- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02193412
Influência das Variações do Retorno Venoso Sistêmico sobre o Índice de Nocicepção (ANI) da Analgesia Durante Anestesia Geral
12 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
O objetivo deste estudo é determinar se o valor do índice de nocicepção de analgesia (ANI) é influenciado por variações do retorno venoso sistêmico (pré-carga cardíaca) sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No contexto da meta de economia de opioides durante a anestesia geral, o índice de nocicepção de analgesia (ANI) é uma ferramenta de monitoramento do equilíbrio de analgesia/nocicepção calculada a partir da análise da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência e desenvolvida pela MetroDoloris (Lille, França).
Sua sensibilidade para detectar estímulos nocivos foi estudada em vários estudos.
No entanto, sua especificidade não está estabelecida em particular na presença de fatores que influenciam o sistema nervoso autônomo além do equilíbrio analgesia/nocicepção.
No contexto da anestesia, um dos fatores mais relevantes é a hipovolemia.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito das variações do volume sanguíneo no ANI sob anestesia geral, independentemente do estado do equilíbrio analgesia/nocicepção.
Variações do retorno venoso sistêmico (RVS) (pré-carga cardíaca), que refletem o estado do volume sanguíneo, serão induzidas por mudanças na inclinação da mesa cirúrgica, de inclinação da cabeça para baixo (Trendelenburg), com aumento da RVS, para posição de inclinação da cabeça para cima, com RVS diminuído.
Variações de RVS serão atestadas por mudanças na variação da pressão de pulso arterial, um índice bem estabelecido de resposta à pré-carga no paciente anestesiado mecanicamente ventilado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- operação neurocirúrgica que requer monitoramento invasivo da pressão arterial
Critério de exclusão:
- marcapasso, arritmia
- medicação crônica com betabloqueador
- possível distúrbio do sistema nervoso autônomo: diabetes, alcoolismo, dor crônica
- administração de drogas anticolinérgicas antes das medidas
- hipertensão intracraniana
- sem cobertura previdenciária
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes
|
estímulo nocivo padronizado com estimulação tetânica
-30°
Outros nomes:
+30°
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança no ANI entre a posição de inclinação da cabeça para baixo (Trendelenburg) e a posição de inclinação da cabeça para cima
Prazo: durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
Posição -20° a +20°
|
durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança no ANI entre a posição horizontal e a posição de inclinação de cabeça para baixo/cabeça para cima
Prazo: durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
Posição 0° a -20° Posição +20° a 0°
|
durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
mudança na variação da pressão de pulso entre a posição de inclinação de cabeça para baixo e a posição de inclinação de cabeça para cima
Prazo: durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
Posição -20° a +20°
|
durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
alteração no ANI induzida por estímulo nocivo padronizado (estimulação tetânica)
Prazo: durante uma estimulação tetânica de 5 segundos (medição por 1-2 min, 2-5 min após as medições iniciais em condições basais)
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Medição de ANI após tétano
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durante uma estimulação tetânica de 5 segundos (medição por 1-2 min, 2-5 min após as medições iniciais em condições basais)
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variações da variabilidade de baixa frequência da pressão arterial
Prazo: durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
Posição 0° a -20° Posição -20° a +20° Posição +20° a 0°
|
durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
|
mudança na variação da pressão de pulso entre a posição horizontal e a posição de inclinação de cabeça para baixo/cabeça para cima
Prazo: durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
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Posição 0° a -20° Posição +20° a 0°
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durante mudanças na inclinação da mesa cirúrgica (ou seja, por 1-2 min em cada condição, 10-15 min após as medições iniciais em condições basais)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
- Cadeira de estudo: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_13
- 2013-A01645-40 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
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