全身静脉回流变化对全麻镇痛痛觉指数（ANI）的影响
2020年10月12日 更新者：University Hospital, Lille
本研究的目的是确定镇痛伤害感受指数 (ANI) 的值是否受全身麻醉下全身静脉回流（心脏前负荷）变化的影响。
研究概览
详细说明
在全身麻醉期间阿片类药物节约目标的背景下，镇痛伤害感受指数 (ANI) 是一种镇痛/伤害感受平衡监测工具，根据高频心率变异性分析计算，由 MetroDoloris（法国里尔）开发。
在几项研究中研究了它检测有害刺激的敏感性。
然而，其特异性并未确定，特别是在存在镇痛/伤害感受平衡以外的影响自主神经系统的因素的情况下。
在麻醉的背景下，最相关的因素之一是低血容量。
本研究旨在评估全身麻醉下血容量变化对 ANI 的影响，与镇痛/伤害感受平衡状态无关。
反映血容量状态的全身静脉回流（SVR）（心脏前负荷）的变化将由手术台倾斜度的变化引起，从低头倾斜（Trendelenburg），SVR增加，到抬头倾斜位置，随着SVR 降低。
SVR 的变化将通过动脉脉压变化的变化来证明，动脉脉压变化是机械通气麻醉患者中前负荷反应性的公认指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要侵入性监测动脉血压的神经外科手术
排除标准：
- 起搏器，心律失常
- 含有β受体阻滞剂的慢性药物
- 可能的自律神经系统疾病：糖尿病、酒精中毒、慢性疼痛
- 措施前服用抗胆碱能药物
- 颅内高压
- 没有社会保障覆盖
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
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带有破伤风刺激的标准化伤害性刺激
-30°
其他名称：
+30°
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ANI 在低头倾斜（Trendelenburg）位置和抬头倾斜位置之间的变化
大体时间：在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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位置 -20° 至 +20°
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在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ANI 在水平位置和头低/头高倾斜位置之间的变化
大体时间：在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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位置 0° 到 -20° 位置 +20° 到 0°
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在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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头部向下倾斜位置和头部向上倾斜位置之间的脉压变化变化
大体时间：在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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位置 -20° 至 +20°
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在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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标准化有害刺激（强直刺激）引起的 ANI 变化
大体时间：在 5 秒强直刺激期间（测量 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 2-5 分钟）
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破伤风后的 ANI 测量
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在 5 秒强直刺激期间（测量 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 2-5 分钟）
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动脉血压低频变异性的变化
大体时间：在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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位置 0° 至 -20° 位置 -20° 至 +20° 位置 +20° 至 0°
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在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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水平位置和低头/抬头倾斜位置之间的脉压变化变化
大体时间：在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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位置 0° 到 -20° 位置 +20° 到 0°
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在手术台斜率变化期间（即，在每种情况下持续 1-2 分钟，在基础条件下初始测量后 10-15 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoît Tavernier, Pr、Lille University Hospital
- 学习椅：Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC)、Lille University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月4日
初级完成 (实际的)
2017年10月3日
研究完成 (实际的)
2017年10月3日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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