- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02193412
Influencia de las variaciones del retorno venoso sistémico en el índice de nocicepción analgésica (ANI) durante la anestesia general
12 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
El propósito de este estudio es determinar si el valor del índice de nocicepción de analgesia (ANI) está influenciado por las variaciones del retorno venoso sistémico (precarga cardíaca) bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el contexto del objetivo de ahorro de opioides durante la anestesia general, el índice de nocicepción de analgesia (ANI) es una herramienta de control del equilibrio de analgesia/nocicepción calculada a partir del análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia y desarrollada por MetroDoloris (Lille, Francia).
Su sensibilidad para detectar estímulos nocivos se estudió en varios estudios.
Sin embargo, su especificidad no se ha establecido en particular en presencia de factores que influyen en el sistema nervioso autónomo distintos del equilibrio analgesia/nocicepción.
En el contexto de la anestesia, uno de los factores más relevantes es la hipovolemia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de las variaciones del volumen sanguíneo en el ANI bajo anestesia general, independientemente del estado de equilibrio entre analgesia y nocicepción.
Las variaciones del retorno venoso sistémico (RVS) (precarga cardíaca), que refleja el estado del volumen sanguíneo, serán inducidas por cambios en la inclinación de la mesa de operaciones, desde la inclinación de la cabeza hacia abajo (Trendelenburg), con RVS aumentada, hasta la posición de inclinación de la cabeza hacia arriba, con RVS disminuida.
Las variaciones de la RVS serán atestiguadas por cambios en la variación de la presión del pulso arterial, un índice bien establecido de respuesta a la precarga en el paciente anestesiado con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- operación neuroquirúrgica que requiere monitorización invasiva de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- marcapasos, arritmia
- medicación crónica con bloqueador beta
- posible trastorno del sistema nervioso autónomo: diabetes, alcoholismo, dolor crónico
- administración de fármacos anticolinérgicos antes de las medidas
- hipertensión intracraneal
- sin cobertura de seguridad social
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes
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estímulo nocivo estandarizado con estimulación tetánica
-30°
Otros nombres:
+30°
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en ANI entre la posición de inclinación con la cabeza hacia abajo (Trendelenburg) y la posición de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
|
Posición -20° a +20°
|
durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en ANI entre la posición horizontal y la posición de inclinación cabeza abajo/cabeza arriba
Periodo de tiempo: durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
|
Posición 0° a -20° Posición +20° a 0°
|
durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
|
cambio en la variación de la presión del pulso entre la posición de inclinación con la cabeza hacia abajo y la posición de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
|
Posición -20° a +20°
|
durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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cambio en ANI inducido por estímulo nocivo estandarizado (estimulación tetánica)
Periodo de tiempo: durante una estimulación tetánica de 5 segundos (medición durante 1-2 min, 2-5 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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Medición de ANI después del tétanos
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durante una estimulación tetánica de 5 segundos (medición durante 1-2 min, 2-5 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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variaciones de baja frecuencia variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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Posición 0° a -20° Posición -20° a +20° Posición +20° a 0°
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durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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cambio en la variación de la presión del pulso entre la posición horizontal y la posición de inclinación cabeza abajo/cabeza arriba
Periodo de tiempo: durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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Posición 0° a -20° Posición +20° a 0°
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durante los cambios de pendiente de la mesa de operaciones (es decir, durante 1-2 min en cada condición, 10-15 min después de las mediciones iniciales en condiciones basales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
- Silla de estudio: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_13
- 2013-A01645-40 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .