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Einfluss von Variationen des systemischen venösen Rückstroms auf den Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) während der Vollnarkose

12. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Wert des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) durch Schwankungen des systemischen venösen Rückstroms (kardiale Vorlast) unter Vollnarkose beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Zusammenhang mit dem Ziel der Opioideinsparung während der Vollnarkose ist der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) ein Instrument zur Überwachung des Analgesie-/Nozizeptionsgleichgewichts, das aus der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilitätsanalyse berechnet und von MetroDoloris (Lille, Frankreich) entwickelt wurde. Seine Empfindlichkeit, schädliche Reize zu erkennen, wurde in mehreren Studien untersucht. Seine Spezifität ist jedoch insbesondere in Gegenwart von Faktoren, die das autonome Nervensystem beeinflussen, außer dem Analgesie/Nozizeptions-Gleichgewicht, nicht erwiesen. Einer der relevantesten Faktoren im Zusammenhang mit der Anästhesie ist die Hypovolämie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Blutvolumenvariationen auf die ANI unter Vollnarkose unabhängig vom Analgesie/Nozizeptions-Gleichgewichtsstatus zu beurteilen. Variationen des systemischen venösen Rückflusses (SVR) (kardiale Vorlast), die den Blutvolumenstatus widerspiegeln, werden durch Änderungen der Neigung des Operationstisches induziert, von der Neigung des Kopfes nach unten (Trendelenburg) mit erhöhtem SVR zur Neigungsposition des Kopfes nach oben verringertes SVR. Schwankungen des SVR werden durch Veränderungen der arteriellen Pulsdruckschwankung belegt, einem gut etablierten Indikator für die Vorlast-Reaktionsfähigkeit bei mechanisch beatmeten anästhesierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurochirurgische Operation, die eine invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher, Arrhythmie
  • Dauermedikation mit Betablockern
  • Mögliche Störung des autonomen Nervensystems: Diabetes, Alkoholismus, chronische Schmerzen
  • Gabe von Anticholinergika vor Maßnahmen
  • intrakranielle Hypertonie
  • kein Sozialversicherungsschutz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
  1. schädlicher Reiz
  2. Änderung der OP-Tischneigung: Kopf-nach-unten-Kippposition
  3. Änderung der OP-Tischneigung: Kopf-nach-oben-Kippposition
Verfahren: schädlicher Reiz
standardisierter schädlicher Reiz mit tetanischer Stimulation
Verfahren: Änderung der OP-Tischneigung: Kopf-nach-unten-Kippposition
-30°
Andere Namen:
  • Trendelenburg-Position
Verfahren: Änderung der OP-Tischneigung: Kopf-nach-oben-Kippposition
+30°

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ANI zwischen Kopf-nach-unten-Neigungsposition (Trendelenburg) und Kopf-nach-oben-Neigungsposition
Zeitfenster: während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Position -20° bis +20°
während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ANI zwischen horizontaler Position und Kopf-nach-unten-/Kopf-nach-oben-Kippposition
Zeitfenster: während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Position 0° bis -20° Position +20° bis 0°
während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Änderung der Pulsdruckvariation zwischen Kopf-nach-unten-Neigungsposition und Kopf-nach-oben-Neigungsposition
Zeitfenster: während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Position -20° bis +20°
während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Veränderung des ANI durch standardisierten schädlichen Stimulus (tetanische Stimulation)
Zeitfenster: während einer 5 Sekunden dauernden tetanischen Stimulation (Messung für 1-2 min, 2-5 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
ANI-Messung nach Tetanus
während einer 5 Sekunden dauernden tetanischen Stimulation (Messung für 1-2 min, 2-5 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Variationen der niederfrequenten Variabilität des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Position 0° bis -20° Position -20° bis +20° Position +20° bis 0°
während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Änderung der Pulsdruckvariation zwischen horizontaler Position und Kopf-nach-unten-/Kopf-nach-oben-Neigungsposition
Zeitfenster: während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)
Position 0° bis -20° Position +20° bis 0°
während Änderungen der Neigung des OP-Tisches (d. h. für 1–2 min in jeder Bedingung, 10–15 min nach anfänglichen Messungen unter basalen Bedingungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
  • Studienstuhl: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_13
  • 2013-A01645-40 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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