- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02193412
Invloed van variaties van systemische veneuze return op analgesie Nociceptie-index (ANI) tijdens algemene anesthesie
12 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het doel van deze studie is om te bepalen of de waarde van de analgesie-nociceptie-index (ANI) wordt beïnvloed door variaties van de systemische veneuze terugkeer (cardiale preload) onder algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de context van het opioïde sparende doel tijdens algemene anesthesie, is de Analgesia nociception index (ANI) een hulpmiddel voor het bewaken van de analgesie/nociceptie-balans, berekend op basis van analyse van hoogfrequente hartslagvariabiliteit en ontwikkeld door MetroDoloris (Lille, Frankrijk).
De gevoeligheid ervan voor het detecteren van schadelijke prikkels is in verschillende onderzoeken bestudeerd.
De specificiteit ervan is echter niet vastgesteld, met name in de aanwezigheid van andere factoren die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden dan de balans analgesie/nociceptie.
In de context van anesthesie is een van de meest relevante factoren hypovolemie.
Deze studie heeft tot doel het effect van variaties in het bloedvolume op ANI onder algemene anesthesie te beoordelen, onafhankelijk van de analgesie/nociceptie-evenwichtsstatus.
Variaties in de systemische veneuze terugkeer (SVR) (cardiale preload), die de status van het bloedvolume weergeeft, worden geïnduceerd door veranderingen in de helling van de operatietafel, van kantelen van het hoofd naar beneden (Trendelenburg), met verhoogde SVR, naar kantelen van het hoofd naar boven, met verminderde SVR.
Variaties van SVR zullen blijken uit veranderingen in de arteriële pulsdrukvariatie, een algemeen aanvaarde indicatie van responsiviteit vóór belasting bij de mechanisch beademde geanesthetiseerde patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurochirurgische operatie die invasieve controle van de arteriële bloeddruk vereist
Uitsluitingscriteria:
- pacemaker, aritmie
- chronische medicatie met bètablokker
- mogelijke aandoening van het autonome zenuwstelsel: diabetes, alcoholisme, chronische pijn
- toediening van anticholinergica vóór maatregelen
- intracraniële hypertensie
- geen socialezekerheidsdekking
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten
|
gestandaardiseerde schadelijke stimulus met tetanische stimulatie
-30°
Andere namen:
+30°
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in ANI tussen kantelpositie met het hoofd naar beneden (Trendelenburg) en kantelpositie met het hoofd naar boven
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Positie -20° tot +20°
|
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in ANI tussen horizontale positie en kantelpositie met het hoofd naar beneden/hoofd omhoog
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Positie 0° tot -20° Positie +20° tot 0°
|
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
verandering in polsdrukvariatie tussen kantelpositie met het hoofd omlaag en kantelpositie met het hoofd omhoog
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Positie -20° tot +20°
|
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
verandering in ANI geïnduceerd door gestandaardiseerde schadelijke stimulus (tetanische stimulatie)
Tijdsspanne: tijdens een tetanische stimulatie van 5 sec (meting gedurende 1-2 min, 2-5 min na de eerste metingen in basale omstandigheden)
|
ANI-meting na tetanus
|
tijdens een tetanische stimulatie van 5 sec (meting gedurende 1-2 min, 2-5 min na de eerste metingen in basale omstandigheden)
|
variaties van laagfrequente variabiliteit van arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Positie 0° tot -20° Positie -20° tot +20° Positie +20° tot 0°
|
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
verandering in polsdrukvariatie tussen horizontale positie en kantelpositie met het hoofd naar beneden/hoofd omhoog
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Positie 0° tot -20° Positie +20° tot 0°
|
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
- Studie stoel: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_13
- 2013-A01645-40 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op schadelijke prikkel
-
Emory UniversityVoltooid
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaVoltooidDisfunctie van het autonome zenuwstelsel bij ernstig zieke patiëntenItalië
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigd
-
University of UtahVoltooidZin Stimulus | Auditieve ruisVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidEpidurale anesthesieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingAdolescent | Voedingsgedrag | BreinVerenigde Staten
-
Cardiff and Vale University Health BoardVoltooidTemporale kwab epilepsieVerenigd Koninkrijk
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineNog niet aan het wervenHersenschudding | Hoofdletsel Trauma