Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van variaties van systemische veneuze return op analgesie Nociceptie-index (ANI) tijdens algemene anesthesie

12 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het doel van deze studie is om te bepalen of de waarde van de analgesie-nociceptie-index (ANI) wordt beïnvloed door variaties van de systemische veneuze terugkeer (cardiale preload) onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de context van het opioïde sparende doel tijdens algemene anesthesie, is de Analgesia nociception index (ANI) een hulpmiddel voor het bewaken van de analgesie/nociceptie-balans, berekend op basis van analyse van hoogfrequente hartslagvariabiliteit en ontwikkeld door MetroDoloris (Lille, Frankrijk). De gevoeligheid ervan voor het detecteren van schadelijke prikkels is in verschillende onderzoeken bestudeerd. De specificiteit ervan is echter niet vastgesteld, met name in de aanwezigheid van andere factoren die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden dan de balans analgesie/nociceptie. In de context van anesthesie is een van de meest relevante factoren hypovolemie. Deze studie heeft tot doel het effect van variaties in het bloedvolume op ANI onder algemene anesthesie te beoordelen, onafhankelijk van de analgesie/nociceptie-evenwichtsstatus. Variaties in de systemische veneuze terugkeer (SVR) (cardiale preload), die de status van het bloedvolume weergeeft, worden geïnduceerd door veranderingen in de helling van de operatietafel, van kantelen van het hoofd naar beneden (Trendelenburg), met verhoogde SVR, naar kantelen van het hoofd naar boven, met verminderde SVR. Variaties van SVR zullen blijken uit veranderingen in de arteriële pulsdrukvariatie, een algemeen aanvaarde indicatie van responsiviteit vóór belasting bij de mechanisch beademde geanesthetiseerde patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurochirurgische operatie die invasieve controle van de arteriële bloeddruk vereist

Uitsluitingscriteria:

  • pacemaker, aritmie
  • chronische medicatie met bètablokker
  • mogelijke aandoening van het autonome zenuwstelsel: diabetes, alcoholisme, chronische pijn
  • toediening van anticholinergica vóór maatregelen
  • intracraniële hypertensie
  • geen socialezekerheidsdekking
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten
  1. schadelijke prikkel
  2. verandering in de helling van de operatietafel: kantelpositie met het hoofd naar beneden
  3. verandering in de helling van de operatietafel: head-up kantelpositie
gestandaardiseerde schadelijke stimulus met tetanische stimulatie
-30°
Andere namen:
  • Trendelenburg-positie
+30°

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ANI tussen kantelpositie met het hoofd naar beneden (Trendelenburg) en kantelpositie met het hoofd naar boven
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
Positie -20° tot +20°
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ANI tussen horizontale positie en kantelpositie met het hoofd naar beneden/hoofd omhoog
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
Positie 0° tot -20° Positie +20° tot 0°
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
verandering in polsdrukvariatie tussen kantelpositie met het hoofd omlaag en kantelpositie met het hoofd omhoog
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
Positie -20° tot +20°
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
verandering in ANI geïnduceerd door gestandaardiseerde schadelijke stimulus (tetanische stimulatie)
Tijdsspanne: tijdens een tetanische stimulatie van 5 sec (meting gedurende 1-2 min, 2-5 min na de eerste metingen in basale omstandigheden)
ANI-meting na tetanus
tijdens een tetanische stimulatie van 5 sec (meting gedurende 1-2 min, 2-5 min na de eerste metingen in basale omstandigheden)
variaties van laagfrequente variabiliteit van arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
Positie 0° tot -20° Positie -20° tot +20° Positie +20° tot 0°
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
verandering in polsdrukvariatie tussen horizontale positie en kantelpositie met het hoofd naar beneden/hoofd omhoog
Tijdsspanne: tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)
Positie 0° tot -20° Positie +20° tot 0°
tijdens veranderingen van de helling van de operatietafel (d.w.z. gedurende 1-2 min in elke conditie, 10-15 min na de eerste metingen in basale condities)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
  • Studie stoel: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op schadelijke prikkel

3
Abonneren