Influence des variations du retour veineux systémique sur l'indice de nociception d'analgésie (ANI) pendant l'anesthésie générale
12 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille
Le but de cette étude est de déterminer si la valeur de l'indice de nociception analgésique (ANI) est influencée par les variations du retour veineux systémique (précharge cardiaque) sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre de l'objectif d'épargne des opioïdes lors d'une anesthésie générale, l'indice de nociception d'analgésie (ANI) est un outil de suivi de la balance analgésie/nociception calculé à partir de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence et développé par MetroDoloris (Lille, France).
Sa sensibilité à détecter les stimuli nocifs a été étudiée dans plusieurs études.
Cependant, sa spécificité n'est pas établie notamment en présence de facteurs influençant le système nerveux autonome autres que la balance analgésie/nociception.
Dans le cadre de l'anesthésie, l'un des facteurs les plus pertinents est l'hypovolémie.
Cette étude vise à évaluer l'effet des variations de volume sanguin sur l'ANI sous anesthésie générale, indépendamment de l'état de la balance analgésie/nociception.
Les variations du retour veineux systémique (RVS) (précharge cardiaque), qui reflètent l'état du volume sanguin, seront induites par les changements de pente de la table d'opération, de l'inclinaison tête en bas (Trendelenburg), avec augmentation du RVS, à la position d'inclinaison tête haute, avec diminution de la RVS.
Les variations de la RVS seront attestées par des changements dans la variation de la pression différentielle artérielle, un indice bien établi de la réactivité à la précharge chez le patient anesthésié sous ventilation mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- opération neurochirurgicale nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque, arythmie
- médicament chronique avec bêta-bloquant
- trouble possible du système nerveux autonome : diabète, alcoolisme, douleurs chroniques
- administration de médicaments anticholinergiques avant les mesures
- hypertension intracrânienne
- pas de couverture sociale
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: les patients
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stimulus nocif standardisé avec stimulation tétanique
-30°
Autres noms:
+30°
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'ANI entre la position d'inclinaison tête en bas (Trendelenburg) et la position d'inclinaison tête en haut
Délai: pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
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Position -20° à +20°
|
pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'ANI entre la position horizontale et la position d'inclinaison tête en bas/tête en haut
Délai: pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
|
Position 0° à -20° Position +20° à 0°
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pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
|
|
variation de la variation de la pression pulsée entre la position d'inclinaison tête en bas et la position d'inclinaison tête en haut
Délai: pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
|
Position -20° à +20°
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pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
|
|
modification de l'ANI induite par un stimulus nocif standardisé (stimulation tétanique)
Délai: lors d'une stimulation tétanique de 5sec (mesure pendant 1-2 min, 2-5 min après les mesures initiales en conditions basales)
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Mesure de l'ANI suite au tétanos
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lors d'une stimulation tétanique de 5sec (mesure pendant 1-2 min, 2-5 min après les mesures initiales en conditions basales)
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variations de basse fréquence variabilité de la pression artérielle
Délai: pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
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Position 0° à -20° Position -20° à +20° Position +20° à 0°
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pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
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variation de la variation de la pression différentielle entre la position horizontale et la position d'inclinaison tête en bas/tête en haut
Délai: pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
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Position 0° à -20° Position +20° à 0°
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pendant les changements de pente de la table d'opération (c'est-à-dire pendant 1 à 2 min dans chaque condition, 10 à 15 min après les mesures initiales dans les conditions basales)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoît Tavernier, Pr, Lille University Hospital
- Chaise d'étude: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), Lille University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_13
- 2013-A01645-40 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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