Effekt av integrert CKD-omsorgsprogram i tidlig diabetisk nefropati i primærhelseomsorg.
17. juli 2014 oppdatert av: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort helseproblem i Thailand.
Tidligere studier har vist at integrert behandling før dialyse kan bremse nedgangen i nyrefunksjonen (Nephrol Dial Transplant.2009
nov. 24(11):3426-33).
Det er interessant å vite om tidlig intervensjon, spesielt i høyrisikogrupper som diabetikere, også kan forbedre resultatet til disse pasientene i primærhelsetjenesten, noe som resulterer i forsinkelse av CKD-progresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en 12-måneders longitudinell studie ved distrikt A (kontroll) og B (intervensjon) i Kamphaeng Phet-provinsen, Thailand.
Diabetespasienter med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2
ble rekruttert fra begge distrikter.
Pasienter i distrikt A (kontrollgruppe) mottok standard CKD-behandling i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjer1, mens de i distrikt B (intervensjon) fikk, i tillegg til standardbehandlingen, undervisningsaktiviteter gitt av ernæringsfysiolog, farmasøyt og fysioterapeut, og kvartalsvis hjem. besøk.
Vårt hjemmebesøksteam besto av sykepleiere, helsepersonell og frivillige i landsbyhelse.
Under hvert sykehusbesøk av begge grupper ble kliniske data vurdert.
Alle laboratorieparametre ble samlet inn hver 3. måned, og LDL og HbA1C hver 6. måned.
Det primære endepunktet var frekvensen av eGFR-nedgang.
Sekundære utfall var tilfeldig urin albumin til kreatinin ratio (ACR), blodtrykk, midjeomkrets, HbA1C og LDL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med eGFR er lik eller mer enn 60 ml/min/1,73m2 estimert to ganger til 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv glomerulær sykdom, obstruktiv uropati, nyresykdom i sluttstadiet, HIV-infeksjon, graviditet, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller mer enn 40 kg/m2, under behandling for malignitet, urinprotein-kreatinin-forhold mer enn 3,5 g /g kreatinin og aktivt urinsediment (urin røde blodlegemer >3 celler/høyeffektfelt eller urin hvite blodlegemer >10 celler/høyeffektfelt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samfunnsbasert integrert CKD-omsorg
Standard CKD-omsorg + tverrfaglig team og hjemmebesøk av samfunnsomsorgsteam
|
Pasientene fikk, i tillegg til standardbehandlingen, pedagogiske aktiviteter gitt av ernæringsfysiolog, farmasøyt og fysioterapeut, og kvartalsvise hjemmebesøk.
Vårt hjemmebesøksteam besto av sykepleiere, helsepersonell og frivillige i landsbyhelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell CKD-behandling
standard CKD-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i hastigheten på estimert glomerulær filtrasjonsnedgang (eGFR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi sammenligner forskjellen i frekvensen av eGFR-nedgang fra slutten av studiens baseline mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tilfeldig urinalbumin til kreatininforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Black C, Sharma P, Scotland G, McCullough K, McGurn D, Robertson L, Fluck N, MacLeod A, McNamee P, Prescott G, Smith C. Early referral strategies for management of people with markers of renal disease: a systematic review of the evidence of clinical effectiveness, cost-effectiveness and economic analysis. Health Technol Assess. 2010 Apr;14(21):1-184. doi: 10.3310/hta14210.
- Cueto-Manzano AM, Martinez-Ramirez HR, Cortes-Sanabria L. Comparison of primary health-care models in the management of chronic kidney disease. Kidney Int Suppl (2011). 2013 May;3(2):210-214. doi: 10.1038/kisup.2013.16.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CICC program
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .