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Effetto del programma integrato di cura della malattia renale cronica nella nefropatia diabetica precoce nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base.

17 luglio 2014 aggiornato da: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute in Thailandia. Precedenti studi hanno dimostrato che l'assistenza pre-dialitica integrata può rallentare il declino della funzione renale (Nephrol Dial Transplant.2009 Nov;24(11):3426-33). È interessante sapere se l'intervento precoce, specialmente nei gruppi ad alto rischio come i diabetici, possa anche migliorare l'esito di questi pazienti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base, con conseguente ritardo della progressione della malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio longitudinale di 12 mesi presso il distretto A (controllo) e B (intervento) nella provincia di Kamphaeng Phet, Thailandia. Pazienti diabetici con eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sono stati reclutati da entrambi i distretti. I pazienti del distretto A (gruppo di controllo) hanno ricevuto cure standard per CKD secondo le linee guida NKF-K/DOQI1, mentre quelli del distretto B (intervento) hanno ricevuto, oltre alle cure standard, attività educative fornite da nutrizionista, farmacista e fisioterapista, e servizi domiciliari trimestrali. visite. Il nostro team di visite domiciliari era composto da infermiere, operatori sanitari e volontari sanitari del villaggio. Durante ogni visita ospedaliera di entrambi i gruppi sono stati valutati i dati clinici. Tutti i parametri di laboratorio sono stati raccolti ogni 3 mesi e LDL e HbA1C ogni 6 mesi. L'endpoint primario era il tasso di declino dell'eGFR. Gli esiti secondari erano il rapporto casuale tra albumina e creatinina (ACR), pressione sanguigna, circonferenza della vita, HbA1C e LDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti diabetici con eGFR sono uguali o superiori a 60 ml/min/1,73 m2 stimato due volte a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia glomerulare attiva, uropatia ostruttiva, malattia renale allo stadio terminale, infezione da HIV, gravidanza, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2, essere in trattamento per tumori maligni, rapporto proteine-creatinina nelle urine superiore a 3,5 g /g creatinina e sedimento urinario attivo (globuli rossi urinari >3 cellule/campo ad alta potenza o globuli bianchi urinari >10 cellule/campo ad alta potenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cura integrata della CKD basata sulla comunità
Cura standard della malattia renale cronica + team multidisciplinare e visita domiciliare da parte del team di assistenza della comunità
Comportamentale: Assistenza CKD integrata basata sulla comunità
I pazienti hanno ricevuto, oltre alle cure standard, attività educative fornite da nutrizionista, farmacista e fisioterapista e visite domiciliari trimestrali. Il nostro team di visite domiciliari era composto da infermiere, operatori sanitari e volontari sanitari del villaggio
Altri nomi:
  • Ambulatorio multidisciplinare + team di visite domiciliari
Nessun intervento: Cura convenzionale della CKD
cura standard della CKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso di declino della filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontiamo la differenza del tasso di declino dell'eGFR dalla fine dello studio al basale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel rapporto tra albumina urinaria casuale e creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICC program

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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