Effekten av integrerat CKD-vårdprogram vid tidig diabetisk nefropati i primärvården.
17 juli 2014 uppdaterad av: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett stort hälsoproblem i Thailand.
Tidigare studier har visat att integrerad vård före dialys kan bromsa nedgången i njurfunktionen (Nephrol Dial Transplant.2009
Nov;24(11):3426-33).
Det är intressant att veta om tidig intervention, särskilt i högriskgrupper som diabetiker, också kan förbättra resultatet för dessa patienter i primärvården, vilket resulterar i försening av CKD-progression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en 12-månaders longitudinell studie i distrikt A (kontroll) och B (intervention) i Kamphaeng Phet-provinsen, Thailand.
Diabetespatienter med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2
rekryterades från båda distrikten.
Patienter i distrikt A (kontrollgrupp) erhöll standard CKD-vård enligt NKF-K/DOQI-riktlinjer1 medan de i distrikt B (insats) fick, utöver standardvården, utbildningsaktiviteter från nutritionist, farmaceut och sjukgymnast samt kvartalsvis hem. besök.
Vårt hembesöksteam bestod av sjuksköterska, hälsovårdstjänstemän och byhälsovolontärer.
Under varje sjukhusbesök av båda grupperna utvärderades kliniska data.
Alla laboratorieparametrar samlades in var tredje månad och LDL och HbA1C var sjätte månad.
Den primära slutpunkten var graden av eGFR-nedgång.
Sekundära utfall var slumpmässigt urin albumin till kreatinin ratio (ACR), blodtryck, midjemått, HbA1C och LDL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med eGFR är lika med eller mer än 60 ml/min/1,73m2 uppskattas två gånger till 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Aktiv glomerulär sjukdom, obstruktiv uropati, njursjukdom i slutstadiet, HIV-infektion, graviditet, kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 eller mer än 40 kg/m2, under behandling för malignitet, urinprotein-kreatininförhållande mer än 3,5 g /g kreatinin och aktivt urinsediment (urin röda blodkroppar >3 celler/högeffektfält eller urin vita blodkroppar >10 celler/högeffektfält).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: samhällsbaserad integrerad CKD-vård
Standard CKD-vård + multidisciplinärt team och hembesök av samhällsvårdsteam
|
Patienterna fick, utöver den vanliga vården, pedagogisk verksamhet som bedrivs av nutritionist, farmaceut och sjukgymnast samt kvartalsvisa hembesök.
Vårt hembesöksteam bestod av sjuksköterska, sjukvårdspersonal och byhälsovolontärer
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell CKD-vård
standard CKD-vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i hastighet av uppskattad glomerulär filtration (eGFR) minskning
Tidsram: 12 månader
|
Vi jämför skillnaden i frekvensen av eGFR-nedgång från studiens baslinjeslut mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje i slumpmässig urinalbumin till kreatininkvot
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Black C, Sharma P, Scotland G, McCullough K, McGurn D, Robertson L, Fluck N, MacLeod A, McNamee P, Prescott G, Smith C. Early referral strategies for management of people with markers of renal disease: a systematic review of the evidence of clinical effectiveness, cost-effectiveness and economic analysis. Health Technol Assess. 2010 Apr;14(21):1-184. doi: 10.3310/hta14210.
- Cueto-Manzano AM, Martinez-Ramirez HR, Cortes-Sanabria L. Comparison of primary health-care models in the management of chronic kidney disease. Kidney Int Suppl (2011). 2013 May;3(2):210-214. doi: 10.1038/kisup.2013.16.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CICC program
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .