Effect van geïntegreerd CKD-zorgprogramma bij vroege diabetische nefropathie in de eerstelijnsgezondheidszorg.
17 juli 2014 bijgewerkt door: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Chronische nierziekte (CKD) is een groot gezondheidsprobleem in Thailand.
Eerdere studies hebben aangetoond dat geïntegreerde predialysezorg de achteruitgang van de nierfunctie kan vertragen (Nephrol Dial Transplant.2009
nov;24(11):3426-33).
Het is interessant om te weten of vroege interventie, met name in groepen met een hoog risico, zoals diabetes, ook de uitkomst van deze patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg kan verbeteren, wat resulteert in vertraging van CKD-progressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een longitudinaal onderzoek van 12 maanden uitgevoerd in district A (controle) en B (interventie) in de provincie Kamphaeng Phet, Thailand.
Diabetespatiënten met eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
werden gerekruteerd uit beide districten.
Patiënten in district A (controlegroep) kregen standaard CKD-zorg volgens de NKF-K/DOQI-richtlijnen1, terwijl patiënten in district B (interventie) naast de standaardzorg voorlichtingsactiviteiten kregen van diëtist, apotheker en fysiotherapeut, en driemaandelijkse thuiszorg. bezoeken.
Ons team voor huisbezoeken bestond uit verpleegsters, gezondheidswerkers en dorpsgezondheidsvrijwilligers.
Tijdens elk ziekenhuisbezoek werden de klinische gegevens van beide groepen beoordeeld.
Alle laboratoriumparameters werden elke 3 maanden verzameld en LDL en HbA1C elke 6 maanden.
Het primaire eindpunt was de mate van eGFR-afname.
Secundaire uitkomstmaten waren random urine albumine to creatinine ratio (ACR), bloeddruk, middelomtrek, HbA1C en LDL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met eGFR zijn gelijk aan of meer dan 60 ml/min/1,73 m2 tweemaal geschat op 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve glomerulaire ziekte, obstructieve uropathie, nierziekte in het eindstadium, hiv-infectie, zwangerschap, body mass index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 40 kg/m2, onder behandeling zijn voor maligniteit, eiwit-creatinineverhouding in de urine meer dan 3,5 g /g creatinine en actief urinesediment (urine rode bloedcellen >3 cellen/hoog krachtveld of urine witte bloedcellen >10 cellen/hoog krachtveld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemeenschapsgebaseerde geïntegreerde CKD-zorg
Standaard CKD-zorg + multidisciplinair team en huisbezoek door wijkzorgteam
|
Naast de reguliere zorg kregen patiënten voorlichtingsactiviteiten van diëtiste, apotheker en fysiotherapeut en driemaandelijkse huisbezoeken.
Ons team voor huisbezoeken bestond uit verpleegsters, gezondheidswerkers en dorpsgezondheidsvrijwilligers
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele CKD-zorg
standaard CKD-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in snelheid van geschatte daling van de glomerulaire filtratie (eGFR).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We vergelijken het verschil in snelheid van eGFR-afname vanaf het einde van het onderzoek tussen de interventiegroep en de controlegroep vanaf het einde van de studie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Random Urine Albumine to Creatinine Ratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Black C, Sharma P, Scotland G, McCullough K, McGurn D, Robertson L, Fluck N, MacLeod A, McNamee P, Prescott G, Smith C. Early referral strategies for management of people with markers of renal disease: a systematic review of the evidence of clinical effectiveness, cost-effectiveness and economic analysis. Health Technol Assess. 2010 Apr;14(21):1-184. doi: 10.3310/hta14210.
- Cueto-Manzano AM, Martinez-Ramirez HR, Cortes-Sanabria L. Comparison of primary health-care models in the management of chronic kidney disease. Kidney Int Suppl (2011). 2013 May;3(2):210-214. doi: 10.1038/kisup.2013.16.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CICC program
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .