Efeito do Programa de Atenção Integrada à DRC na Nefropatia Diabética Precoce no Ambiente de Atenção Primária à Saúde.
17 de julho de 2014 atualizado por: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde na Tailândia.
Estudos anteriores demonstraram que os cuidados pré-diálise integrados podem retardar o declínio da função renal (Nephrol Dial Transplant.2009
nov;24(11):3426-33).
É interessante saber se a intervenção precoce, especialmente em grupos de alto risco, como os diabéticos, também pode melhorar o resultado desses pacientes em cuidados primários de saúde, resultando em atraso na progressão da DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo longitudinal de 12 meses no distrito A (controle) e B (intervenção) na província de Kamphaeng Phet, Tailândia.
Pacientes diabéticos com eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2
foram recrutados em ambos os distritos.
Os pacientes do distrito A (grupo controle) receberam atendimento padrão para DRC de acordo com as diretrizes NKF-K/DOQI1, enquanto os do distrito B (intervenção) receberam, além do atendimento padrão, atividades educativas fornecidas por nutricionista, farmacêutico e fisioterapeuta e atendimento domiciliar trimestral visitas.
Nossa equipe de visitas domiciliares consistia em enfermeiros, agentes de saúde e voluntários de saúde da vila.
Durante cada visita hospitalar de ambos os grupos, os dados clínicos foram avaliados.
Todos os parâmetros laboratoriais foram coletados a cada 3 meses, e LDL e HbA1C a cada 6 meses.
O desfecho primário foi a taxa de declínio da eGFR.
Os desfechos secundários foram albumina urinária aleatória para relação creatinina (ACR), pressão arterial, circunferência da cintura, HbA1C e LDL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com eGFR são iguais ou superiores a 60 ml/min/1,73m2 estimado duas vezes em 3 meses.
Critério de exclusão:
- Doença glomerular ativa, uropatia obstrutiva, doença renal terminal, infecção por HIV, gravidez, índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 40 kg/m2, em tratamento para malignidade, relação proteína-creatinina na urina superior a 3,5 g /g de creatinina e sedimento urinário ativo (glóbulos vermelhos na urina >3 células/campo de grande aumento ou glóbulos brancos na urina >10 células/campo de grande aumento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados integrados à DRC baseados na comunidade
Atendimento padrão para DRC + equipe multidisciplinar e visita domiciliar pela equipe de atendimento comunitário
|
Os pacientes receberam, além do atendimento padrão, atividades educativas com nutricionista, farmacêutico e fisioterapeuta e visitas domiciliares trimestrais.
Nossa equipe de visitas domiciliares consistia em enfermeiras, agentes de saúde e voluntários de saúde da aldeia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados CKD convencionais
cuidados padrão de CKD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da taxa de declínio da filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
|
Comparamos a diferença da taxa de declínio da eGFR desde o início do final do estudo entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa aleatória de albumina urinária para creatinina
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração da linha de base nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Black C, Sharma P, Scotland G, McCullough K, McGurn D, Robertson L, Fluck N, MacLeod A, McNamee P, Prescott G, Smith C. Early referral strategies for management of people with markers of renal disease: a systematic review of the evidence of clinical effectiveness, cost-effectiveness and economic analysis. Health Technol Assess. 2010 Apr;14(21):1-184. doi: 10.3310/hta14210.
- Cueto-Manzano AM, Martinez-Ramirez HR, Cortes-Sanabria L. Comparison of primary health-care models in the management of chronic kidney disease. Kidney Int Suppl (2011). 2013 May;3(2):210-214. doi: 10.1038/kisup.2013.16.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICC program
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