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Effet du programme de soins CKD intégrés dans la néphropathie diabétique précoce dans le cadre des soins de santé primaires.

17 juillet 2014 mis à jour par: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé majeur en Thaïlande. Des études antérieures ont démontré que les soins pré-dialyse intégrés peuvent ralentir le déclin de la fonction rénale (Nephrol Dial Transplant.2009 nov;24(11):3426-33). Il est intéressant de savoir si une intervention précoce, en particulier dans les groupes à haut risque comme les diabétiques, peut également améliorer les résultats de ces patients dans le cadre des soins de santé primaires, ce qui retarde la progression de la MRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené une étude longitudinale de 12 mois dans les districts A (contrôle) et B (intervention) de la province de Kamphaeng Phet, en Thaïlande. Patients diabétiques avec eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 ont été recrutés dans les deux districts. Les patients du district A (groupe témoin) ont reçu des soins CKD standard selon les directives NKF-K/DOQI1 tandis que ceux du district B (intervention) ont reçu, en plus des soins standard, des activités éducatives dispensées par un nutritionniste, un pharmacien et un physiothérapeute, et des soins trimestriels à domicile. visites. Notre équipe de visites à domicile était composée d'infirmiers, d'agents de santé et de bénévoles de la santé du village. Lors de chaque visite à l'hôpital des deux groupes, les données cliniques ont été évaluées. Tous les paramètres de laboratoire ont été recueillis tous les 3 mois, et LDL et HbA1C tous les 6 mois. Le critère d'évaluation principal était le taux de déclin de l'eGFR. Les critères de jugement secondaires étaient le rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) aléatoire, la tension artérielle, le tour de taille, l'HbA1C et le LDL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diabétiques avec eGFR sont égaux ou supérieurs à 60 ml/min/1,73 m2 estimé deux fois à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie glomérulaire active, uropathie obstructive, insuffisance rénale terminale, infection par le VIH, grossesse, indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 40 kg/m2, être sous traitement pour une tumeur maligne, rapport protéine-créatinine urinaire supérieur à 3,5 g /g créatinine et sédiment urinaire actif (globules rouges urinaires > 3 cellules/champ de puissance élevée ou globules blancs urinaires > 10 cellules/champ de puissance élevée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge communautaire intégrée des maladies rénales chroniques
Prise en charge standard de l'IRC + équipe multidisciplinaire et visite à domicile par l'équipe de soins communautaires
Comportemental: Soins CKD intégrés à base communautaire
Les patients ont reçu, en plus des soins habituels, des activités éducatives dispensées par un nutritionniste, un pharmacien et un kinésithérapeute, et des visites à domicile trimestrielles. Notre équipe de visites à domicile était composée d'infirmiers, d'agents de santé et de bénévoles de la santé du village
Autres noms:
  • Clinique multidisciplinaire + équipe de visites à domicile
Aucune intervention: Soins CKD conventionnels
soins CKD standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de taux de diminution de la filtration glomérulaire estimée (DFGe)
Délai: 12 mois
Nous comparons la différence de taux de déclin de l'eGFR à partir de la fin de l'étude entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine urinaire/créatinine aléatoire
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport au départ dans les lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICC program

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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