Wpływ Zintegrowanego Programu Opieki nad CKD we wczesnej nefropatii cukrzycowej w warunkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest poważnym problemem zdrowotnym w Tajlandii.
Wcześniejsze badania wykazały, że zintegrowana opieka przed dializą może spowolnić pogarszanie się czynności nerek (Nephrol Dial Transplant.2009
Listopad;24(11):3426-33).
Interesujące jest, czy wczesna interwencja, zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka, takich jak cukrzyca, może również poprawić wyniki tych pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej, powodując opóźnienie progresji CKD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy 12-miesięczne badanie podłużne w dystrykcie A (kontrola) i B (interwencja) w prowincji Kamphaeng Phet w Tajlandii.
Pacjenci z cukrzycą z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
rekrutowali się z obu okręgów.
Chorzy w okręgu A (grupa kontrolna) objęci byli standardową opieką CKD zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI1 natomiast chorzy w okręgu B (interwencja) oprócz standardowej opieki otrzymywali zajęcia edukacyjne prowadzone przez dietetyka, farmaceutę i fizjoterapeutę oraz kwartalną opiekę domową Odwiedziny.
Nasz zespół wizyt domowych składał się z pielęgniarek, pracowników służby zdrowia i wiejskich wolontariuszy służby zdrowia.
Podczas każdej wizyty w szpitalu obu grup oceniano dane kliniczne.
Wszystkie parametry laboratoryjne zbierano co 3 miesiące, a LDL i HbA1C co 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było tempo spadku eGFR.
Drugorzędowymi wynikami były losowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR), ciśnienie krwi, obwód talii, HbA1C i LDL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z cukrzycą eGFR wynosi co najmniej 60 ml/min/1,73 m2 szacowany dwukrotnie na 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba kłębuszków nerkowych, uropatia zaporowa, schyłkowa niewydolność nerek, zakażenie wirusem HIV, ciąża, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 40 kg/m2, leczenie nowotworowe, stosunek białka do kreatyniny w moczu powyżej 3,5 g /g kreatyniny i aktywnego osadu moczu (czerwone krwinki w moczu >3 komórki/pole o dużym powiększeniu lub krwinki białe w moczu >10 komórek/pole o dużym powiększeniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka środowiskowa oparta na CKD
Standardowa opieka nad CKD + multidyscyplinarny zespół i wizyta domowa zespołu opieki środowiskowej
|
Pacjenci otrzymywali oprócz standardowej opieki zajęcia edukacyjne prowadzone przez dietetyka, farmaceutę i fizjoterapeutę oraz kwartalne wizyty domowe.
Nasz zespół wizyt domowych składał się z pielęgniarek, pracowników służby zdrowia i wiejskich wolontariuszy służby zdrowia
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka nad CKD
standardowa opieka nad CKD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica szybkości szacowanego spadku przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównujemy różnicę tempa spadku eGFR od wyjściowego końca badania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albumin losowego moczu do stosunku kreatyniny od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kotcharat Vipattawat, M.D., Bhumirajanagarindra Kidney Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, Hostetter T, Levey AS, Panteghini M, Welch M, Eckfeldt JH; National Kidney Disease Education Program Laboratory Working Group. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006 Jan;52(1):5-18. doi: 10.1373/clinchem.2005.0525144. Epub 2005 Dec 6.
- Black C, Sharma P, Scotland G, McCullough K, McGurn D, Robertson L, Fluck N, MacLeod A, McNamee P, Prescott G, Smith C. Early referral strategies for management of people with markers of renal disease: a systematic review of the evidence of clinical effectiveness, cost-effectiveness and economic analysis. Health Technol Assess. 2010 Apr;14(21):1-184. doi: 10.3310/hta14210.
- Cueto-Manzano AM, Martinez-Ramirez HR, Cortes-Sanabria L. Comparison of primary health-care models in the management of chronic kidney disease. Kidney Int Suppl (2011). 2013 May;3(2):210-214. doi: 10.1038/kisup.2013.16.
- Bayliss EA, Bhardwaja B, Ross C, Beck A, Lanese DM. Multidisciplinary team care may slow the rate of decline in renal function. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):704-10. doi: 10.2215/CJN.06610810. Epub 2011 Jan 27.
- Ingsathit A, Thakkinstian A, Chaiprasert A, Sangthawan P, Gojaseni P, Kiattisunthorn K, Ongaiyooth L, Vanavanan S, Sirivongs D, Thirakhupt P, Mittal B, Singh AK; Thai-SEEK Group. Prevalence and risk factors of chronic kidney disease in the Thai adult population: Thai SEEK study. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1567-75. doi: 10.1093/ndt/gfp669. Epub 2009 Dec 27.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI clinical practice guidelines on hypertension and antihypertensive agents in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5 Suppl 1):S1-290. No abstract available.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Diabetes and CKD: 2012 Update. Am J Kidney Dis. 2012 Nov;60(5):850-86. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.005. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1049.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CICC program
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .