プライマリーヘルスケア環境における早期糖尿病性腎症における総合CKDケアプログラムの効果。
2014年7月17日 更新者:Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand
慢性腎臓病(CKD)はタイの主要な健康問題です。
以前の研究では、統合された透析前ケアが腎機能の低下を遅らせる可能性があることが実証されています (Nephrol Dial Transplant.2009)
11 月;24(11):3426-33)。
特に糖尿病のような高リスク群に対する早期介入が、プライマリヘルスケア環境におけるこれらの患者の転帰を改善し、結果としてCKDの進行を遅らせる可能性があるかどうかを知ることは興味深い。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、タイのカンペーンペット県の地区 A (対照) と地区 B (介入) で 12 か月にわたる縦断的研究を実施しました。
eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 の糖尿病患者
両地区から採用されました。
A地区(対照群)の患者はNKF-K/DOQIガイドライン1に従って標準的なCKD治療を受けたが、B地区(介入)の患者は標準治療に加えて、栄養士、薬剤師、理学療法士による教育活動、および四半期ごとの在宅医療を受けた。訪問。
私たちの家庭訪問チームは、看護師、医療職員、村の保健ボランティアで構成されていました。
両グループの各来院中に臨床データが評価されました。
すべての検査パラメータは 3 か月ごとに、LDL と HbA1C は 6 か月ごとに収集されました。
主要評価項目は、eGFR低下率でした。
二次アウトカムは、ランダムな尿中アルブミン対クレアチニン比(ACR)、血圧、腹囲、HbA1C、およびLDLでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bangkok、タイ、10400
- Bhumirajanagarindra Kidney Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- eGFR が 60 ml/min/1.73m2 以上の糖尿病患者 3か月で2回と推定されます。
除外基準:
- 活動性糸球体疾患、閉塞性尿路障害、末期腎疾患、HIV感染症、妊娠、BMIが18未満または40kg/m2以上、悪性腫瘍の治療中、尿タンパク-クレアチニン比が3.5g以上/g クレアチニンおよび活性尿沈渣(尿中赤血球 >3 細胞/高倍率フィールド、または尿白血球 >10 細胞/高倍率フィールド)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地域密着型の総合CKDケア
標準的な CKD ケア + 多職種チームと地域ケアチームによる家庭訪問
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患者は、標準的な治療に加えて、栄養士、薬剤師、理学療法士による教育活動、および四半期ごとの家庭訪問を受けました。
私たちの家庭訪問チームは、看護師、医療担当者、村の保健ボランティアで構成されていました。
他の名前:
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介入なし:従来のCKDケア
標準的なCKDケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過(eGFR)低下率の違い
時間枠:12ヶ月
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介入群と対照群の間で、研究のベースライン終了時からの eGFR 低下率の差を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム尿アルブミンとクレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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低密度リポタンパク質(LDL)のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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ヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kotcharat Vipattawat, M.D.、Bhumirajanagarindra Kidney Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
地域密着型CKD総合ケアの臨床試験
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