Amyloïdbelastning i eldre befolkning: Effekt av kognitiv reserve (EDUMA)
11. februar 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne forskningen tar sikte på å utforske sammenhenger mellom tilstedeværelsen av amyloidbelastning og kognitiv ytelse, og dens modulering etter utdanningsnivå.
For dette formålet vil vi kombinere Positron emisjonstomografi (PET) avbildning og nevropsykologisk vurdering oppnådd på 3 grupper av forsøkspersoner, fra to populasjonsbaserte kohorter "3C" og "AMIMage" Den første gruppen inkluderer kognitivt intakte deltakere som vil fungere som kontroller, andre gruppe, forsøkspersoner med mild kognitiv svikt uten hukommelsesproblemer og den tredje, forsøkspersoner med både mild kognitiv svikt og hukommelsesproblemer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvirkning av utdanningsnivå på forholdet mellom sykdomsspesifikk lesjonsutvikling og kognitiv funksjon vil bli vurdert, målt ved amyloid PET-avbildning og et batteri av nevropsykologiske tester på de tidlige stadiene av sykdommen, sammenlignet med alderstilpassede kontroller. I tillegg vil dette prosjektet utforske påvirkningen av kognitiv klage.
Det antas at 1) amyloid-PET-målene i alderstilpassede kontroller og forsøkspersoner fra de to kohortene vil korrelere med kognitive prestasjoner; 2) amyloidbelastningen vil være høyere hos høyt- enn hos lavt utdannede personer med lignende kognitiv svikt; og 3) på samme måte vil amyloidbelastningen være høyere hos personer med kognitive plager sammenlignet med personer uten kognitive plager.
Med tanke på en lengre sikt, vil den kliniske oppfølgingen av studiedeltakerne tillate å undersøke prognoseverdien av amyloidbelastning for å forbedre prediksjonen av kognitiv nedgang og sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de BORDEAUX
-
Ta kontakt med:
- Michele ALLARD, MD
- E-post: michele.allard@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Michèle ALLARD, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
-
Underetterforsker:
- Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jean-Simon ARNOULD, MD
-
Underetterforsker:
- Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
-
Underetterforsker:
- Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
-
Underetterforsker:
- Igor SIBON, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandra FOUBERT, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakelse i AMI- eller 3C-kohortene Gruppe 1- Kontroller
- MMSE > 24 eller > 26 for henholdsvis lavt og høyt utdanningsnivå.
- Uten hukommelsessvekkelse (for episodisk hukommelse) på Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 items (FCSRT), fri tilbakekalling > 22 og total tilbakekalling >42, i henhold til terskelverdiene for populasjonsbaserte studier
- Uten minneklage
- Uten demens Gruppe 2 - Kognitivt svekkede personer uten demens og uten hukommelsesplager
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) < 24 eller < 26 for henholdsvis lavt og høyt utdanningsnivå
- Med hukommelsessvekkelser i henhold til RL/RI-16-testen (fri gjenkallelse ≤22 og/eller total gjenkalling ≤42), i henhold til terskelverdiene for populasjonsbaserte studier definert av Auriacombe et al., 2010.
- Uten minneklage
- Uten demens Gruppe 3 - Kognitivt svekkede personer uten demens og med hukommelsesplager
- MMSE < 24 eller < 26 for henholdsvis lavt og høyt utdanningsnivå
- Med hukommelsessvikt i henhold til RL/RI-16-testen (samme terskler som ovenfor)
- Med minneklage
- Uten demens
Ekskluderingskriterier:
- Å være venstrehendt
- Tilstedeværelse av demens (basert på den kliniske diagnosen)
- Tilstedeværelse av hjerneslag
- Tilstedeværelse av Parkinsons sykdom
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for MR
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for PET-skanning med [18F]-Flutemetamol
- Tilstedeværelse av ethvert helseproblem som hindrer reise til bildebehandlingstjenesten til Universitetssykehuset
- Å være under vergemål av en annen person eller være ute av stand til å gi samtykke til å delta
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kontroller
|
PET-skanning med [18F]-Flutemetamol
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Kognitivt svekkede personer uten demens og uten hukommelse
|
PET-skanning med [18F]-Flutemetamol
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Kognitivt svekkede personer uten demens og med hukommelse
|
PET-skanning med [18F]-Flutemetamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amyloidbelastning
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Minneklage
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .