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Carico di amiloide nella popolazione anziana: effetto della riserva cognitiva (EDUMA)

11 febbraio 2015 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questa ricerca si propone di esplorare le relazioni tra la presenza di carico di amiloide e le prestazioni cognitive, e la sua modulazione in base al livello di istruzione. A questo scopo combineremo la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la valutazione neuropsicologica acquisita su 3 gruppi di soggetti, da due coorti basate sulla popolazione "3C" e "AMIMage". Il primo gruppo include partecipanti cognitivamente intatti che fungeranno da controlli, il secondo gruppo, soggetti con lievi disturbi cognitivi senza disturbi della memoria e il terzo, soggetti con lievi disturbi cognitivi e disturbi della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutata l'influenza del livello di istruzione sulla relazione tra lo sviluppo della lesione specifica della malattia e la funzione cognitiva, misurata mediante imaging PET dell'amiloide e una batteria di test neuropsicologici nelle primissime fasi della malattia, rispetto ai controlli di pari età. Inoltre, questo progetto esplorerà l'influenza del disturbo cognitivo.

Si presume che 1) le misure amiloide-PET nei controlli di pari età e nei soggetti delle due coorti saranno correlate con le prestazioni cognitive; 2) il carico di amiloide sarà maggiore nei soggetti con un livello di istruzione elevato rispetto a quelli con un deficit cognitivo simile; e 3) allo stesso modo il carico di amiloide sarà maggiore nei soggetti con disturbo cognitivo rispetto ai soggetti senza disturbo cognitivo.

Considerando un periodo più lungo, il follow-up clinico dei partecipanti allo studio consentirà di indagare il valore prognostico del carico di amiloide per migliorare la previsione del declino cognitivo e della progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michèle ALLARD, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Simon ARNOULD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Igor SIBON, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra FOUBERT, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipazione alle coorti AMI o 3C Gruppo 1- Controlli

  • MMSE > 24 o > 26 rispettivamente per i livelli di istruzione basso e alto.
  • Senza compromissione della memoria (per la memoria episodica) nel Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 item (FCSRT), richiamo libero > 22 e richiamo totale > 42, secondo le soglie per gli studi basati sulla popolazione
  • Senza reclamo di memoria
  • Senza demenza Gruppo 2- Soggetti con disabilità cognitiva senza demenza e senza disturbi della memoria
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) < 24 o < 26 rispettivamente per i livelli di istruzione basso e alto
  • Con disturbi della memoria secondo il test RL/RI-16 (richiamo libero ≤22 e/o richiamo totale ≤42), secondo le soglie per gli studi basati sulla popolazione definiti da Auriacombe et al., 2010.
  • Senza reclamo di memoria
  • Senza demenza Gruppo 3- Soggetti con disabilità cognitiva senza demenza e con disturbi della memoria
  • MMSE < 24 o < 26 rispettivamente per livelli di istruzione bassi e alti
  • Con disturbi della memoria secondo il test RL/RI-16 (stesse soglie di cui sopra)
  • Con denuncia di memoria
  • Senza demenza

Criteri di esclusione:

  • Essere mancino
  • Presenza di demenza (basata sulla diagnosi clinica)
  • Presenza di ictus
  • Presenza di malattia di Parkinson
  • Presenza di una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Presenza di una controindicazione alla PET Scan con [18F]-Flutemetamolo
  • Presenza di qualsiasi problema di salute che impedisca il viaggio al servizio di imaging dell'Ospedale Universitario
  • Essere sotto la tutela legale di un'altra persona o non essere in grado di fornire il consenso a partecipare
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Controlli
Altro: Risonanza magnetica
Altro: ANIMALE DOMESTICO
Scansione PET con [18F]-Flutemetamolo
Altro: test neuropsicologici
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti con disabilità cognitiva senza demenza e senza memoria
Altro: Risonanza magnetica
Altro: ANIMALE DOMESTICO
Scansione PET con [18F]-Flutemetamolo
Altro: test neuropsicologici
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti con disabilità cognitiva senza demenza e con memoria
Altro: Risonanza magnetica
Altro: ANIMALE DOMESTICO
Scansione PET con [18F]-Flutemetamolo
Altro: test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico di amiloide
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
all'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi neuropsicologici
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Livello di istruzione
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Denuncia di memoria
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

General Electric
Fondation Plan Alzheimer

Investigatori

  • Investigatore principale: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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