- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196116
Amyloïdbelastning i ældre befolkning: Effekt af kognitiv reserve (EDUMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indflydelse af uddannelsesniveau på forholdet mellem sygdomsspecifik læsionsudvikling og kognitiv funktion vil blive vurderet, målt ved amyloid PET-billeddannelse og et batteri af neuropsykologiske tests i de meget tidlige stadier af sygdommen, sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Derudover vil dette projekt undersøge indflydelsen af kognitiv klage.
Det antages, at 1) amyloid-PET-målingerne i aldersmatchede kontroller og forsøgspersoner fra de to kohorter vil korrelere med kognitive præstationer; 2) amyloidbelastningen vil være højere hos højtuddannede end hos lavtuddannede personer med lignende kognitiv svækkelse; og 3) på samme måde vil amyloidbyrden være højere hos forsøgspersoner med kognitiv klage sammenlignet med forsøgspersoner uden kognitiv klage.
På længere sigt vil den kliniske opfølgning af studiedeltagere gøre det muligt at undersøge prognoseværdien af amyloidbelastning for at forbedre forudsigelsen af kognitiv tilbagegang og sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Michele ALLARD, MD
- E-mail: michele.allard@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Michèle ALLARD, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
-
Underforsker:
- Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jean-Simon ARNOULD, MD
-
Underforsker:
- Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
-
Underforsker:
- Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
-
Underforsker:
- Igor SIBON, MD,PhD
-
Underforsker:
- Alexandra FOUBERT, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagelse i AMI- eller 3C-kohorterne Gruppe 1- Kontroller
- MMSE > 24 eller > 26 for henholdsvis lavt og højt uddannelsesniveau.
- Uden hukommelsessvækkelse (for episodisk hukommelse) på Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 items (FCSRT), fri tilbagekaldelse > 22 og total tilbagekaldelse >42 i henhold til tærsklerne for populationsbaserede undersøgelser
- Uden hukommelsesklage
- Uden demens Gruppe 2 - Kognitivt svækkede forsøgspersoner uden demens og uden hukommelsesproblemer
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) < 24 eller < 26 for henholdsvis lavt og højt uddannelsesniveau
- Med hukommelsessvækkelser i henhold til RL/RI-16 testen (fri genkaldelse ≤22 og/eller total genkaldelse ≤42), i henhold til tærsklerne for befolkningsbaserede undersøgelser defineret af Auriacombe et al., 2010.
- Uden hukommelsesklage
- Uden demens Gruppe 3 - Kognitivt svækkede forsøgspersoner uden demens og med hukommelsesbesvær
- MMSE < 24 eller < 26 for henholdsvis lavt og højt uddannelsesniveau
- Med hukommelsessvækkelser i henhold til RL/RI-16 testen (samme tærskler som ovenfor)
- Med hukommelsesklage
- Uden demens
Ekskluderingskriterier:
- At være venstrehåndet
- Tilstedeværelse af demens (baseret på den kliniske diagnose)
- Tilstedeværelse af slagtilfælde
- Tilstedeværelse af Parkinsons sygdom
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for MR
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for PET-scanning med [18F]-Flutemetamol
- Tilstedeværelse af ethvert sundhedsproblem, der forhindrer rejser til billedbehandlingstjenesten på universitetshospitalet
- At være under en anden persons juridiske værgemål eller være ude af stand til at give samtykke til at deltage
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kontrolelementer
|
PET-scanning med [18F]-Flutemetamol
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Kognitivt svækkede forsøgspersoner uden demens og uden hukommelse
|
PET-scanning med [18F]-Flutemetamol
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Kognitivt svækkede forsøgspersoner uden demens og med hukommelse
|
PET-scanning med [18F]-Flutemetamol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Amyloid belastning
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
ved inklusion (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neuropsykologiske resultater
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Hukommelsesklage
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque, Amyloid
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN)Kina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid poluneuropati
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid polyneuropatiJapan
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringAmyloid | Systemisk amyloidoseFrankrig
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloid kardiomyopatiKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid kardiomyopatiKina
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringArvelig transthyretin-medieret amyloid polyneuropatiForenede Stater, Italien, Portugal, Spanien, Taiwan, Sverige, Canada, Brasilien, Frankrig, New Zealand, Argentina, Cypern, Australien, Kalkun
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetArvelig transthyretin-medieret amyloid polyneuropatiForenede Stater, Spanien, Taiwan, Italien, Tyskland, Argentina, Australien, Brasilien, Canada, Cypern, Frankrig, Grækenland, New Zealand, Portugal, Sverige, Kalkun
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati