- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02196116
Obciążenie amyloidem w populacji osób starszych: wpływ rezerwy poznawczej (EDUMA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniony zostanie wpływ poziomu wykształcenia na związek między rozwojem zmian chorobowych specyficznych dla choroby a funkcjami poznawczymi, mierzony za pomocą obrazowania PET amyloidu i baterii testów neuropsychologicznych na bardzo wczesnych etapach choroby, w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Ponadto projekt ten zbada wpływ skarg poznawczych.
Zakłada się, że 1) pomiary amyloidu-PET w dobranych wiekowo grupach kontrolnych i osobnikach z dwóch kohort będą korelować ze zdolnościami poznawczymi; 2) obciążenie amyloidem będzie większe u osób z wyższym wykształceniem niż u osób z podobnym upośledzeniem funkcji poznawczych; i 3) podobnie obciążenie amyloidem będzie wyższe u osobników z zaburzeniami poznawczymi w porównaniu z osobnikami bez dolegliwości poznawczych.
W dłuższej perspektywie obserwacja kliniczna uczestników badania pozwoli na zbadanie wartości prognostycznej obciążenia amyloidem w celu poprawy przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych i progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Michele ALLARD, MD
- E-mail: michele.allard@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Michèle ALLARD, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
-
Pod-śledczy:
- Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Simon ARNOULD, MD
-
Pod-śledczy:
- Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
-
Pod-śledczy:
- Igor SIBON, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexandra FOUBERT, Md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnictwo w kohortach AMI lub 3C Grupa 1 — kontrole
- MMSE > 24 lub > 26 odpowiednio dla niskiego i wysokiego poziomu wykształcenia.
- Bez upośledzenia pamięci (pamięć epizodyczna) w kwestionariuszu Swobodny i Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 (FCSRT), pamięć wolna > 22 i pamięć całkowita > 42, zgodnie z progami dla badań populacyjnych
- Bez skargi na pamięć
- Bez demencji Grupa 2 - Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji i bez problemów z pamięcią
- Mini ocena stanu psychicznego (MMSE) < 24 lub < 26 odpowiednio dla niskiego i wysokiego poziomu wykształcenia
- Z zaburzeniami pamięci według testu RL/RI-16 (pamięć wolna ≤22 i/lub pamięć całkowita ≤42), zgodnie z progami dla badań populacyjnych określonych przez Auriacombe i in., 2010.
- Bez skargi na pamięć
- Bez demencji Grupa 3 - Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji iz problemami z pamięcią
- MMSE < 24 lub < 26 odpowiednio dla niskiego i wysokiego poziomu wykształcenia
- Z zaburzeniami pamięci wg testu RL/RI-16 (te same progi jak powyżej)
- Ze skargą na pamięć
- Bez demencji
Kryteria wyłączenia:
- Będąc leworęcznym
- Obecność otępienia (na podstawie rozpoznania klinicznego)
- Obecność udaru
- Obecność choroby Parkinsona
- Obecność przeciwwskazań do MRI
- Obecność przeciwwskazań do badania PET z użyciem [18F]-flumetetamolu
- Występowanie jakiegokolwiek problemu zdrowotnego uniemożliwiającego dojazd do poradni obrazowej Szpitala Uniwersyteckiego
- Bycie pod opieką prawną innej osoby lub brak możliwości wyrażenia zgody na udział
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
Sterownica
|
Skan PET z [18F]-flumetetamolem
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji i bez pamięci
|
Skan PET z [18F]-flumetetamolem
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych bez demencji i z pamięcią
|
Skan PET z [18F]-flumetetamolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obciążenie amyloidem
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień 0)
|
w momencie włączenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Skarga na pamięć
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna, amyloid
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutacyjnySkrobiowaty | Amyloidoza układowaFrancja
-
GE HealthcareCovance; H2O Clinical LLCZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyBezobjawowy amyloid-dodatniStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Australia, Holandia, Dania, Meksyk, Finlandia, Szwecja
-
University Hospital, ToursZakończonyWielka Depresja | Osoby starszeFrancja
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera prodromalna | Płytka amyloidowa | Beta-amyloid | Choroba Alzheimera w zespole DownaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Life Molecular Imaging SAZakończonyChoroba Alzheimera | Beta-AmyloidStany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Niemcy, Japonia
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Płytka nazębna, amyloidZjednoczone Królestwo
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza | Choroba Alzheimera | Płytka amyloidowa
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt