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Amyloïd-Last in der älteren Bevölkerung: Wirkung der kognitiven Reserve (EDUMA)

11. Februar 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Diese Forschung zielt darauf ab, die Beziehungen zwischen dem Vorhandensein einer Amyloidbelastung und der kognitiven Leistung sowie deren Modulation durch das Bildungsniveau zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und neuropsychologische Bewertung kombinieren, die an 3 Probandengruppen aus zwei populationsbasierten Kohorten „3C“ und „AMIMage“ erworben wurden. Die erste Gruppe umfasst kognitiv intakte Teilnehmer, die als Kontrollen dienen zweite Gruppe, Subjekte mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen ohne Gedächtnisbeschwerden und die dritte Gruppe, Subjekte mit sowohl leichten kognitiven Beeinträchtigungen als auch Gedächtnisbeschwerden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss des Bildungsniveaus auf die Beziehung zwischen der krankheitsspezifischen Läsionsentwicklung und der kognitiven Funktion wird bewertet, gemessen durch Amyloid-PET-Bildgebung und eine Reihe neuropsychologischer Tests in den sehr frühen Stadien der Krankheit, im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen. Darüber hinaus wird dieses Projekt den Einfluss kognitiver Beschwerden untersuchen.

Es wird davon ausgegangen, dass 1) die Amyloid-PET-Messungen bei altersangepassten Kontrollen und Probanden aus den beiden Kohorten mit kognitiven Leistungen korrelieren; 2) die Amyloidlast wird bei Personen mit hohem Bildungsstand höher sein als bei Personen mit niedrigem Bildungsstand mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung; und 3) in ähnlicher Weise wird die Amyloidbelastung bei Patienten mit kognitiven Beschwerden höher sein als bei Patienten ohne kognitive Beschwerden.

Über einen längeren Zeitraum betrachtet, wird die klinische Nachsorge der Studienteilnehmer es ermöglichen, den prognostischen Wert der Amyloidbelastung zu untersuchen, um die Vorhersage des kognitiven Rückgangs und des Krankheitsverlaufs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michèle ALLARD, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Simon ARNOULD, MD
        • Unterermittler:
          • Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
        • Unterermittler:
          • Igor SIBON, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandra FOUBERT, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an den AMI- oder 3C-Kohorten Gruppe 1 – Kontrollen

  • MMSE > 24 oder > 26 für niedriges bzw. hohes Bildungsniveau.
  • Ohne Gedächtnisbeeinträchtigung (für das episodische Gedächtnis) beim Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 Items (FCSRT), freie Erinnerung > 22 und Gesamterinnerung > 42, gemäß den Schwellenwerten für bevölkerungsbezogene Studien
  • Ohne Speicherbeschwerden
  • Ohne Demenz Gruppe 2 – Kognitiv beeinträchtigte Probanden ohne Demenz und ohne Gedächtnisbeschwerden
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) < 24 oder < 26 für niedriges bzw. hohes Bildungsniveau
  • Mit Gedächtnisstörungen nach dem RL/RI-16-Test (Free Recall ≤ 22 und/oder Total Recall ≤ 42), gemäß den von Auriacombe et al., 2010 definierten Schwellenwerten für bevölkerungsbezogene Studien.
  • Ohne Speicherbeschwerden
  • Ohne Demenz Gruppe 3 – Kognitiv beeinträchtigte Probanden ohne Demenz und mit Gedächtnisbeschwerden
  • MMSE < 24 oder < 26 für niedriges bzw. hohes Bildungsniveau
  • Mit Gedächtnisstörungen nach RL/RI-16-Test (gleiche Schwellenwerte wie oben)
  • Mit Gedächtnisbeschwerden
  • Ohne Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Linkshänder sein
  • Vorliegen einer Demenz (basierend auf der klinischen Diagnose)
  • Vorhandensein eines Schlaganfalls
  • Vorhandensein der Parkinson-Krankheit
  • Vorliegen einer Kontraindikation für MRT
  • Vorliegen einer Kontraindikation für einen PET-Scan mit [18F]-Flutemetamol
  • Vorhandensein gesundheitlicher Probleme, die eine Reise zum bildgebenden Dienst des Universitätsklinikums verhindern
  • Unter der gesetzlichen Vormundschaft einer anderen Person zu stehen oder nicht in der Lage zu sein, der Teilnahme zuzustimmen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kontrollen
Sonstiges: MRT
Sonstiges: HAUSTIER
PET-Scan mit [18F]-Flutemetamol
Sonstiges: neuropsychologische Tests
Experimental: Gruppe 2
Kognitiv beeinträchtigte Probanden ohne Demenz und ohne Gedächtnis
Sonstiges: MRT
Sonstiges: HAUSTIER
PET-Scan mit [18F]-Flutemetamol
Sonstiges: neuropsychologische Tests
Experimental: Gruppe 3
Kognitiv beeinträchtigte Probanden ohne Demenz und mit Gedächtnis
Sonstiges: MRT
Sonstiges: HAUSTIER
PET-Scan mit [18F]-Flutemetamol
Sonstiges: neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amyloid-Belastung
Zeitfenster: bei Inklusion (Tag 0)
bei Inklusion (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Scores
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Bildungsniveau
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)
Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Bei Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

General Electric
Fondation Plan Alzheimer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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