- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197312
NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
29. mars 2017 oppdatert av: Nobel Biocare
En klinisk evaluering av NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
Industrielle sentralt produserte 3- eller 4-enheters broer av skyggelagt yttrium-oksid delvis stabilisert (Y-TZP) zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) i kombinasjon med et finér keramisk materiale vil vise tilstrekkelig CDA-klassifisering og tilstrekkelig overlevelse etter 5 år
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år (eller samtykkealderen), og under 70 år på tidspunktet for inkludering.
- Emnet er sunt og i samsvar med god munnhygiene
- Personen har behov for en bakre fiksert partiell proteserestaurering 3 eller 4 enheter distalt for hjørnetennene i maxilla eller mandible.
- Forsøkspersonen skal ha et stabilt okklusalt forhold med et fullt restaurert, fast motsatt tannsett.
- Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen før studien.
- Ingen apikale lidelse eller betennelse i støtstenner, tilstøtende og motstående tenner.
- God gingival / periodontal / periapikal status for gjenopprettede, motstående og tilstøtende tenner. Helbredt situasjon med bløtvevsforstørrelse er tillatt.
- Emnet bør være tilgjengelig i den 5-årige etterforskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- En eksisterende tilstand hvor akseptabel oppbevaring av restaureringen er umulig å oppnå
- Mobilitet større enn grad 1 av tannen som skal gjenopprettes.
- Patologisk lommedannelse på 4 mm eller mer rundt tannen som skal gjenopprettes
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
- Mengden festet bløtvev er utilstrekkelig (festet gingiva mindre enn 2 mm eller festetap større enn halvparten av rotlengden).
- Helseforhold, som ikke tillater gjenopprettende prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: NobelProcera Bridge Shaded Zirconia
bakre region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk ytelse av NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tenner i den bakre regionen med andelen pasienter med CDA-vurdering "R" (utmerket) eller "S" (akseptabelt)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate for NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tenner i den bakre regionen
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estetisk ytelse av NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tenner i den bakre regionen som bestemt av generell pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- T-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .