- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02197312
NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
29. marts 2017 opdateret af: Nobel Biocare
En klinisk evaluering af NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
Industrielle centralt producerede 3- eller 4-enheders broer af skraveret yttrium-oxid delvist stabiliseret (Y-TZP) zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) i kombination med et fineret keramisk materiale vil vise tilstrækkelige CDA-klassificeringer og en tilstrækkelig overlevelsesrate efter 5 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år (eller samtykkealderen) og under 70 på inklusionstidspunktet.
- Emnet er sundt og i overensstemmelse med god mundhygiejne
- Forsøgspersonen har behov for en posterior fikseret partiel protese restaurering 3 eller 4 enheder distalt for hjørnetænderne i maxilla eller mandible.
- Forsøgspersonen skal have et stabilt okklusalt forhold med en fuldt restaureret, fast modsat tandsætning.
- Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen før undersøgelsen.
- Ingen apikale lidelse eller betændelse i abutment-tænder, tilstødende og modstående tænder.
- God tandkøds-/parodontal-/periapikal status for genoprettede, modstående og tilstødende tænder. Helt situation med bløddelsforstørrelse er tilladt.
- Emnet skal være tilgængeligt i den 5-årige undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
- Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i patientjournaler eller i patienthistorien.
- Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på patientens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i patientjournaler eller i patienthistorien.
- En eksisterende tilstand, hvor acceptabel bibeholdelse af restaureringen er umulig at opnå
- Mobilitet større end grad 1 af den tand, der skal genoprettes.
- Patologisk lommedannelse på 4 mm eller mere omkring den tand, der skal genoprettes
- Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner
- Mængden af fastgjort blødt væv er utilstrækkelig (vedhæftet tandkød mindre end 2 mm eller vedhæftningstab større end halvdelen af rodlængden).
- Sundhedsmæssige forhold, som ikke tillader genopretningsproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: NobelProcera Bridge Shaded Zirconia
posterior region
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk ydeevne af NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tænder i den posteriore region med andelen af patienter med CDA-klassificering "R" (fremragende) eller "S" (acceptabel)
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelsesrate for NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tænder i den posteriore region
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
æstetisk ydeevne af NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tænder i den posteriore region som bestemt af en samlet patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2014
Først opslået (SKØN)
22. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- T-159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restaurering af posterior bro
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspenderetPosterior Spinal FusionForenede Stater, Canada
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPosterior Spinal FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterIkke rekrutterer endnuTibialis posterior dysfunktion | Emg
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Marashi Eye ClinicUkendtDiabetisk makulaødem, cystoid makulaødem, chorodial neovaskularisering, posterior uveitisSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med NobelProcera Bridge Shaded Zirconia
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland