- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02197312
NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
29 maart 2017 bijgewerkt door: Nobel Biocare
Een klinische evaluatie van NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
Industrieel centraal geproduceerde 3- of 4-delige bruggen van gearceerd yttriumoxide gedeeltelijk gestabiliseerd (Y-TZP) zirkoniumoxide (NobelProceraTM Shaded Zirconia) in combinatie met een fineren keramisch materiaal zullen na 5 jaar voldoende CDA-beoordelingen en een voldoende overlevingspercentage vertonen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ten minste 18 (of meerderjarig) zijn en minder dan 70 op het moment van opname.
- De proefpersoon is gezond en houdt zich aan een goede mondhygiëne
- Het onderwerp heeft behoefte aan een posterieure vaste partiële protheserestauratie 3 of 4 eenheden distaal van de hoektanden in de bovenkaak of onderkaak.
- De proefpersoon moet een stabiele occlusale relatie hebben met een volledig hersteld, gefixeerd tegenoverliggend gebit.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het onderzoek.
- Geen apicale stoornis of ontsteking van abutmenttanden, aangrenzende en tegenoverliggende tanden.
- Goede gingivale / parodontale / periapicale status van herstellende, tegenoverliggende en aangrenzende tanden. Genezen situatie van weke delen augmentatie is toegestaan.
- De proefpersoon dient gedurende de looptijd van het onderzoek van 5 jaar beschikbaar te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is niet in staat om zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in patiëntendossiers of in de geschiedenis van de patiënt.
- Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect kan hebben op de totale situatie van de patiënt (psychiatrische problematiek), zoals blijkt uit patiëntendossiers of anamnese.
- Een bestaande toestand waarin een acceptabel behoud van de restauratie onmogelijk te bereiken is
- Mobiliteit groter dan graad 1 van de te herstellen tand.
- Pathologische pocketvorming van 4 mm of groter rond de te herstellen tand
- Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten
- De hoeveelheid aangehecht zacht weefsel is onvoldoende (aangehecht tandvlees minder dan 2 mm of aanhechtingsverlies groter dan de helft van de wortellengte).
- Gezondheidsomstandigheden die de herstelprocedure niet toelaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: NobelProcera brug gearceerde zirkonia
achterste regio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
klinische prestaties van NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia op natuurlijke tanden in het posterieure gebied met het percentage patiënten met CDA-beoordelingen "R" (uitstekend) of "S" (aanvaardbaar)
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
overlevingspercentage van NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia op natuurlijke tanden in het posterieure gebied
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
esthetische prestaties van NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia op natuurlijke tanden in het posterieure gebied zoals bepaald door een algemeen patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- T-159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Restauratie van de achterste brug
-
Shriners Hospitals for ChildrenGeschorstPosterior spinale fusieVerenigde Staten, Canada
-
Joseph D. TobiasVoltooidPosterior spinale fusieVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidAangeboren Cataract Polar PosteriorChina
-
October 6 UniversityVoltooidPosterior lumbosacrale wervelkolom fixatie operatiesEgypte
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...VoltooidMalocclusie | Kruisbeet (posterior)Brazilië
-
University of Puerto RicoVoltooidPijnbeheersing | Posterior spinale fusiePuerto Rico
-
University of Colorado, DenverVoltooidAdolescente idiopathische scoliose | Posterior spinale fusieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidAdolescente idiopathische scoliose | Posterior spinale fusieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NobelProcera brug gearceerde zirkonia
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland