- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02197312
NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
29 de março de 2017 atualizado por: Nobel Biocare
Uma avaliação clínica da NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
Pontes de 3 ou 4 unidades produzidas industrialmente de óxido de ítrio parcialmente estabilizado (Y-TZP) zircônia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) em combinação com um material cerâmico de revestimento mostrarão classificações CDA suficientes e uma taxa de sobrevivência suficiente após 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos (ou idade de consentimento) e menos de 70 no momento da inclusão.
- O sujeito é saudável e compatível com uma boa higiene oral
- O indivíduo precisa de uma restauração de prótese parcial fixa posterior 3 ou 4 unidades distais dos caninos na maxila ou mandíbula.
- O sujeito deve ter uma relação oclusal estável com uma dentição oposta fixa totalmente restaurada.
- Obteve o consentimento informado do sujeito antes do estudo.
- Nenhuma desordem apical ou inflamação dos dentes pilares, dentes adjacentes e opostos.
- Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes restauradores, opostos e adjacentes. A situação cicatrizada de aumento de tecido mole é permitida.
- O assunto deve estar disponível para o prazo de 5 anos da investigação.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar.
- Abuso de álcool ou drogas conforme anotado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do paciente (problemas psiquiátricos), conforme observado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Uma condição existente onde a retenção aceitável da restauração é impossível de alcançar
- Mobilidade maior que grau 1 do dente a ser restaurado.
- Formação de bolsa patológica de 4 mm ou mais ao redor do dente a ser restaurado
- Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos
- A quantidade de tecido mole inserido é insuficiente (gengiva inserida inferior a 2 mm ou perda de inserção superior a metade do comprimento da raiz).
- Condições de saúde, que não permitem o procedimento restaurador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: NobelProcera Bridge Shaded Zirconia
região posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desempenho clínico do NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia em dentes naturais na região posterior com a proporção de pacientes com classificações CDA "R" (excelente) ou "S" (aceitável)
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência de NobelProceraTM Bridge Shaded Zircônia em dentes naturais na região posterior
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desempenho estético da NobelProceraTM Bridge Shaded Zircônia em dentes naturais na região posterior, conforme determinado pela pesquisa geral de satisfação do paciente
Prazo: anual até 5 anos
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anual até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
23 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T-159
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