Sinn/kroppsstresshåndtering for å forbedre resultater i vekttapprogrammer på arbeidsplassen
3. februar 2016 oppdatert av: Consumer Wellness Solutions
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av et telefonbasert vekttapsprogram som har stresshåndteringsteknikker integrert hele veien (Weight Talk-Mindfulness). Programmet er rettet mot ansatte i enkelte bedrifter som oppnår en cut-off score på et mål på stressrelatert spising. Kontrollgruppen vil motta et standard telefonbasert program uten ekstra stresshåndteringsinformasjon (Weight Talk-Standard).
- Hypotese 1: Deltakere i Weight Talk-Mindfulness (WT-M; n=50) vil oppleve reduksjoner i deres stressrelaterte og emosjonsrelaterte spising sammenlignet med Weight Talk-Standard (WT-S; n=25) gruppen.
- Hypotese 2: WT-M-gruppen vil gå mer ned i vekt sammenlignet med WT-S-kontrollgruppen.
- Hypotese 3: Deltakere i WT-M vil oppleve redusert oppfattet stress, økt spising selveffektivitet, økt aksept for vektrelaterte tanker og følelser og økt oppmerksomhet sammenlignet med de i WT-S kontrollarmen.
- Hypotese 4: Deltakere i WT-M vil være like fornøyde med vekttapprogrammet som de i WT-S.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Alere Wellbeing, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vær påmeldt i Weight Talk-programmet, inkluderingskriterier:
- Ansettelse hos en av arbeidsgiverne som har kontrakt for Weight Talk-tjenester
- Å være over 18 år
- Snakk og les engelsk
- Ha en start-BMI mellom 25 og 35.
- Poeng 5 eller høyere på 8-elements Internal Disinhibition-underskalaen i Eating Inventory.
- Ha regelmessig tilgang til e-post og internett.
- Vilje og evne til å fullføre studie- og intervensjonsprosedyrer, inkludert å fullføre vurderinger, delta i moderat fysisk aktivitet (f.eks. gå, svømme) og bruke den elektroniske vekten minst en gang i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes (Type 1 er en ekskludering for Weight Talk-programmet).
- Tidligere diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
Ekskluderingskriterier for Weight Talk-programmet inkluderer:
- Svangerskap
- Fedmekirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- Gjennomgår dialyse
- Har diabetes type 1 diagnose
- Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert for programmet, men prevensjon er ikke nødvendig da dette er en lavrisikostudie
- Bruker for tiden eller planlegger å begynne å bruke et farmasøytisk vekttapsmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekt Talk-Mindfulness
WT-M beholder de evidensbaserte elementene i WT-S (kontrolltilstand), inkludert DASH-dietten, fysisk aktivitetskomponenter og vekt på egenkontroll.
Hver samtale i WT-M vil imidlertid inneholde en vektlegging av oppmerksomhet og stressmestring som ikke vil inngå i kontrollbetingelsen.
|
|
|
Ingen inngripen: Vekt Talk-Standard
Weight Talk-Standard er en telefon- og nettbasert vekttapintervensjon som tilbys av arbeidsgivere som en fordel for sine ansatte.
Weight Talk er basert på NIHs kliniske retningslinjer for identifisering, evaluering og behandling av overvekt og fedme hos voksne og bruker læreplanen utviklet for Diabetes Prevention Program.
Weight Talk-S inneholder ingen ekstra stressmestringsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseinventar - Intern disinhibition subscale
Tidsramme: Screening og 6 måneders oppfølging
|
8 varer, skjermer for følelser og stressrelaterte matvaner
|
Screening og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening og 6 måneders oppfølging
|
Vekt i pounds
|
Screening og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om bevisst spising
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
28-elements skala som måler ikke-dømmende bevissthet om fysiske og emosjonelle opplevelser forbundet med spising.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Rask frukt- og grønnsakssikter
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
10-skala som vurderer frukt- og grønnsaksinntak.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Fettscreener
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
17-punkts skala som vurderer fettinntak
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Spise søtsaker
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
2-punkts skala som vurderer høyt sukkerinntak av mat og drikke
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Opplevd stressskala - 4 stk
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
en 4-punkts skala som evaluerer vurderingen av stress i ens liv
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Binge Eating Scale
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
16-elements skala som vurderer tilstedeværelsen av overstadig spiseatferd.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Atferdsmessig fedme fenotypeskala
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
8-punkts skala som vurderer manglende kontroll, mangel på metthet og opptatthet av mat.
Vi inkluderer 6 av de 8 originale varene; 2 av varene finnes allerede i Binge Eating Scale (BES).
En ekstra opptatthet av mat ble lagt til.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema for vektrelaterte vanskeligheter
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
22-delt skala som måler aksept og fleksibilitet i forhold til problematiske tanker og følelser rundt vekt.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
7-elements diagnostisk skala som vurderer et individs alvorlighetsgrad av angst og brukes som et klinisk screeningverktøy for generalisert angstlidelse.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
2-punkts skala som vurderer hyppigheten av deprimert humør de siste 2 ukene og brukes som et foreløpig screeningverktøy for depresjon.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Tilpasset fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
11-punkts skala som vurderer det totale aktivitetsnivået den siste uken, tilpasset fra mål brukt i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire: Short Form
Tidsramme: Screening, 6 måneders oppfølging
|
24-elements skala som måler ikke-dømmende bevissthet om tanker, følelser og fysiske sensasjoner.
|
Screening, 6 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet og etterlevelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
11-punkts mål bestående av Likert-skala og åpne spørsmål om deltakernes erfaring med intervensjonen og deres etterlevelse av mindfulness-øvelsesoppgaver.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lee Alekel, PhD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- Hovedetterforsker: Kelly Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions
- Hovedetterforsker: Jennifer Lovejoy, PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT007845-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .