Stresshantering för sinne/kropp för att förbättra resultat i viktminskningsprogram på arbetsplatsen
3 februari 2016 uppdaterad av: Consumer Wellness Solutions
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten av ett telefonbaserat viktminskningsprogram som har stresshanteringstekniker integrerade genomgående (Weight Talk-Mindfulness). Programmet riktar sig till anställda i vissa företag som uppnår ett gränsvärde för ett mått på stressrelaterad ätning. Kontrollgruppen kommer att få ett standardtelefonbaserat program utan ytterligare stresshanteringsinformation (Weight Talk-Standard).
- Hypotes 1: Deltagare i Weight Talk-Mindfulness (WT-M; n=50) kommer att uppleva minskningar i sitt stressrelaterade & känslorelaterade ätande jämfört med Weight Talk-Standard (WT-S; n=25) gruppen.
- Hypotes 2: WT-M-gruppen kommer att gå ner mer i vikt jämfört med WT-S-kontrollgruppen.
- Hypotes 3: Deltagare i WT-M kommer att uppleva minskad upplevd stress, ökad förmåga att äta själv, ökad acceptans av viktrelaterade tankar och känslor och ökad mindfulness jämfört med de i WT-S kontrollarmen.
- Hypotes 4: Deltagare i WT-M kommer att vara lika nöjda med sitt viktminskningsprogram som de i WT-S.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Alere Wellbeing, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Var inskriven i Weight Talk-programmet, inkluderingskriterier:
- Anställning av en av de arbetsgivare som kontrakterar för Weight Talk-tjänster
- Att vara över 18 år
- Tala och läsa engelska
- Har ett start-BMI mellan 25 och 35.
- Poäng 5 eller högre på 8-elements underskalan för intern disinhibition i Eating Inventory.
- Har regelbunden tillgång till e-post och internet.
- Vilja och förmåga att slutföra studie- och interventionsprocedurer, inklusive att slutföra bedömningar, delta i måttlig fysisk aktivitet (t.ex. promenader, simning) och använda den elektroniska vågen minst en gång i veckan.
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes (Typ 1 är ett undantag för Weight Talk-programmet).
- Tidigare diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
Uteslutningskriterier för Weight Talk-programmet inkluderar:
- Graviditet
- Bariatrisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna eller planerad under de kommande 6 månaderna
- Genomgår dialys
- Har typ 1 diabetes diagnos
- Kvinnor som är gravida är inte berättigade till programmet, men preventivmedel krävs inte eftersom detta är en lågriskstudie
- Använder för närvarande eller planerar att börja använda ett läkemedel för viktminskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vikt Talk-Mindfulness
WT-M behåller de evidensbaserade delarna av WT-S (kontrolltillstånd), inklusive DASH-dieten, fysisk aktivitetskomponenter och betoning på självövervakning.
Varje samtal i WT-M kommer dock att innehålla en betoning på mindfulness och stresshantering som inte kommer att ingå i kontrollvillkoret.
|
|
|
Inget ingripande: Vikt Talk-Standard
Weight Talk-Standard är en telefon- och webbaserad viktminskningsinsats som erbjuds av arbetsgivare som en förmån för sina anställda.
Viktsamtal är baserat på NIHs kliniska riktlinjer för identifiering, utvärdering och behandling av övervikt och fetma hos vuxna och använder läroplanen som utvecklats för Diabetes Prevention Program.
Weight Talk-S innehåller inga ytterligare stresshanteringstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äta Inventering - Intern Disinhibition subscale
Tidsram: Screening och 6 månaders uppföljning
|
8 artiklar, skärmar för känslor och stressrelaterade matvanor
|
Screening och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Screening och 6 månaders uppföljning
|
Vikt i pounds
|
Screening och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för mindful eating
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
28-punktsskala som mäter icke-dömande medvetenhet om fysiska och känslomässiga förnimmelser i samband med att äta.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Rapid frukt- och grönsakssiktare
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
10-skala som bedömer intag av frukt och grönsaker.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Fettscreener
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
17-skala som bedömer fettintag
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Äta sötsaker
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
2-punktsskala som bedömer högt sockerintag av mat och dryck
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Upplevd stressskala - 4 st
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
en 4-punktsskala som utvärderar bedömningen av stress i ens liv
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Hetsätningsvåg
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
16-punktsskala som bedömer förekomsten av hetsätningsbeteenden.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Beteendemässig fetma fenotypskala
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
8-punktsskala som bedömer bristande kontroll, bristande mättnad och upptagenhet med mat.
Vi inkluderar 6 av de 8 originalartiklarna; 2 av föremålen finns redan i Binge Eating Scale (BES).
Ytterligare en upptagenhet med mat lades till.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Acceptans- och handlingsformulär för viktrelaterade svårigheter
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
22-skala som mäter acceptans och flexibilitet i förhållande till problematiska tankar och känslor kring vikt.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
7-punkts diagnostisk skala som bedömer en individs svårighetsgrad av ångest och används som ett kliniskt screeningverktyg för generaliserat ångestsyndrom.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för personlig hälsa
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
2-punktsskala som bedömer frekvensen av nedstämdhet under de senaste 2 veckorna och används som ett preliminärt screeningverktyg för depression.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Anpassat fysisk aktivitetsmått
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
11-punktsskala som bedömer den totala aktivitetsnivån under den senaste veckan, anpassad från mått som används i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire: Kort form
Tidsram: Screening, 6 månaders uppföljning
|
24-skala som mäter icke-dömande medvetenhet om tankar, känslor och fysiska förnimmelser.
|
Screening, 6 månaders uppföljning
|
|
Tillfredsställelse och följsamhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
11-punktsmått bestående av Likert-skalan och öppna frågor om deltagarnas erfarenhet av interventionen och deras efterlevnad av mindfulnessövningsuppgifter.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lee Alekel, PhD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- Huvudutredare: Kelly Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions
- Huvudutredare: Jennifer Lovejoy, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT007845-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .