Szellemi/testi stresszkezelés a munkahelyi súlycsökkentő programok eredményeinek javítására
2016. február 3. frissítette: Consumer Wellness Solutions
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan telefonos fogyókúrás program hatékonyságának feltárása, amely stresszkezelési technikákat integrál (Weight Talk-Mindfulness). A program bizonyos vállalatok azon alkalmazottait célozza meg, akik elérik a stresszhez kapcsolódó étkezési mérőszám határértékét. A kontrollcsoport szabványos telefonos programot kap további stresszkezelési információk nélkül (Weight Talk-Standard).
- 1. hipotézis: A Weight Talk-Mindfulness (WT-M; n=50) résztvevői a stresszel és érzelmekkel összefüggő étkezési szokásaik csökkenését tapasztalják a Weight Talk-Standard (WT-S; n=25) csoporthoz képest.
- 2. hipotézis: A WT-M csoport többet fog fogyni, mint a WT-S kontrollcsoport.
- 3. hipotézis: A WT-M résztvevői csökkent stresszt tapasztalnak, megnövekszik az étkezési önhatékonyság, nagyobb mértékben fogadják el a súllyal kapcsolatos gondolatokat és érzéseket, és fokozottabb figyelemfelkeltő képességet tapasztalnak a WT-S kontroll karhoz képest.
- 4. hipotézis: A WT-M résztvevői ugyanolyan elégedettek lesznek fogyókúrás programjukkal, mint a WT-S résztvevői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Alere Wellbeing, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legyen beiratkozva a Weight Talk programba, részvételi feltételek:
- Foglalkoztatás az egyik olyan munkáltatónál, aki Weight Talk szolgáltatásra szerződött
- 18 év feletti életkor
- Beszélj és olvass angolul
- 25 és 35 közötti kezdő BMI legyen.
- 5-ös vagy magasabb pontszám az Eating Inventory 8 tételes belső gátlási alskáláján.
- Rendszeres hozzáférése van az e-mailekhez és az internethez.
- Hajlandóság és képesség tanulmányi és beavatkozási eljárások elvégzésére, ideértve a felmérések elvégzését, mérsékelt fizikai aktivitást (pl. séta, úszás) és az elektronikus mérleg használatát hetente legalább egyszer.
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség (az 1-es típus a Weight Talk program kizárása).
- Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa múltbeli diagnózisa.
A Weight Talk program kizárási kritériumai a következők:
- Terhesség
- Bariátriai műtét az elmúlt 12 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett
- Dialízis alatt
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- A terhes nők nem vehetnek részt a programban, de a fogamzásgátlásra nincs szükség, mivel ez egy alacsony kockázatú vizsgálat
- Jelenleg gyógyszerészeti súlycsökkentő gyógyszert használ, vagy tervezi használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Weight Talk-Mindfulness
A WT-M megtartja a WT-S (kontrollfeltétel) bizonyítékokon alapuló elemeit, beleértve a DASH-diétát, a fizikai aktivitás összetevőit és az önellenőrzésre helyezett hangsúlyt.
Azonban a WT-M minden egyes hívása hangsúlyt fektet az éberségre és a stresszkezelésre, amely nem fog szerepelni a kontrollfeltételben.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Weight Talk-Standard
A Weight Talk-Standard egy telefonos és webalapú fogyókúrás beavatkozás, amelyet a munkáltatók kínálnak alkalmazottaik javára.
A Weight Talk az NIH klinikai irányelvein alapul a túlsúly és az elhízás azonosításáról, értékeléséről és kezeléséről felnőtteknél, és a Diabetes Prevention Program számára kidolgozott tananyagot használja.
A Weight Talk-S nem tartalmaz további stresszkezelési technikákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési leltár - Belső gátlási alskála
Időkeret: Szűrés és 6 hónapos utánkövetés
|
8 elem, képernyők az érzelmekhez és a stresszhez kapcsolódó étkezési szokásokhoz
|
Szűrés és 6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Szűrés és 6 hónapos utánkövetés
|
Súly fontban
|
Szűrés és 6 hónapos utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatos étkezési kérdőív
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
28 tételes skála, amely az étkezéssel kapcsolatos fizikai és érzelmi érzések nem ítélkező tudatosságát méri.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Gyors gyümölcs- és zöldségszűrő
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
10 tételes skála, amely értékeli a gyümölcs- és zöldségbevitelt.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Zsírszűrő
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
17 tételes skála, amely felméri a zsírbevitelt
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Édesség evés
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
2 tételes skála, amely felméri a magas cukortartalmú étel- és italfogyasztást
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Érzékelt stressz skála – 4 tétel
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
egy 4 tételes skála, amely értékeli az egyén életében előforduló stressz értékelését
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Evésmérleg
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
16 tételes skála, amely felméri a falási magatartás jelenlétét.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Viselkedési elhízás fenotípus skála
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
8 tételes skála, amely felméri a kontroll hiányát, a jóllakottság hiányát és az étellel való elfoglaltságot.
A 8 eredeti tételből 6-ot mellékelünk; 2 elem már létezik a Binge Eating Scale-ban (BES).
Egy további „Élelmiszerrel való foglalkozás” tétel került hozzáadásra.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív súllyal kapcsolatos nehézségekhez
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
22 tételes skála, amely az elfogadást és a rugalmasságot méri a súllyal kapcsolatos problémás gondolatokkal és érzésekkel kapcsolatban.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
7 tételes diagnosztikai skála, amely felméri az egyén szorongásának súlyosságát, és a generalizált szorongásos zavar klinikai szűrőeszközeként használják.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Személyes egészségügyi kérdőív
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
2 tételes skála, amely felméri a depressziós hangulat gyakoriságát az elmúlt 2 hétben, és a depresszió előzetes szűrőeszközeként használják.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Kiigazított fizikai aktivitás mértéke
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
11 tételből álló skála, amely az elmúlt hét általános aktivitási szintjét értékeli, az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérésben (NHANES) használt mérőszámból adaptálva.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Öt szempontú tudatosság kérdőív: Rövid forma
Időkeret: Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
24 tételes skála, amely a gondolatok, érzések és fizikai érzések nem ítélkező tudatosságát méri.
|
Szűrés, 6 hónapos utánkövetés
|
|
Elégedettség és ragaszkodás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
11 tételes mérőszám, amely Likert-skálából és nyitott kérdésekből áll a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól és a mindfulness gyakorlati feladatokhoz való ragaszkodásukról.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lee Alekel, PhD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
- Kutatásvezető: Kelly Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions
- Kutatásvezető: Jennifer Lovejoy, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AT007845-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .