Bruke CHWs eller sende selvprøver hjemmetester for å øke livmorhalskreftscreening i Sør-Florida
13. desember 2018 oppdatert av: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami
Adressering av ulikhet i livmorhalskreft i Sør-Florida: CBPR i aksjon
Studien vil teste betydningen av deltakelse fra samfunnshelsearbeidere (CHW) ved å sammenligne egenprøver gitt av en helsearbeider i lokalsamfunnet og egenprøver gitt via post.
Studien vil registrere 700 deltakere i lokalsamfunn som mangler tilgang til medisinsk behandling i Sør-Florida.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- haitisk, latinamerikansk eller afroamerikaner
- Alder 30-65 år
- Rapporter at du ikke har tatt en celleprøve de siste tre årene bor i byene Miami/Little Haiti, Hialeah eller ikke-inkorporerte Sør-Miami-Dade
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som rapporterer å ha hatt en hysterektomi
- Kvinner som har en historie med livmorhalskreft
- Kvinner som planlegger å flytte utenfor Miami-Dade fylke i løpet av de neste seks månedene
- Kvinner som er registrert i andre kreftforebyggende/oppsøkende studier
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHWs forenklet selvprøvetaking
CHW og selvprøvetaking for livmorhalskreft.
Hjemmebesøk, selvprøvetaker, innsamling av prøve
|
Atferd: CHW og selvprøvetaking for livmorhalskreft Intervensjonsstrategiene vil innebære ett hjemmebesøk: 1) gi kort helseopplæring om livmorhalskreftscreening, 2) gi og samle inn selvprøvetakertest.
Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sendt selvprøvetaker
Sendt selvprøvetaker.
Selvsampler sendes til deltakeren; følge opp på telefon
|
Sendt selvprøvetaker.
Kvinner randomisert til denne intervensjonsarmen vil motta et selvprøvesett via post.
Dette settet vil inneholde: 1) selvprøvetakeren; 2) hetteglasset for oppsamling og lagring av prøven; 3) en forhåndsadressert, stemplet konvolutt for retur av hetteglasset; 4) et kort introduksjonsbrev/postkort som inkluderer et bilde av CHE og CHW og tjener til å reorientere deltakeren til studiens fokus; 5) instruksjonsguide som visuelt viser trinnene for selvprøvetaking;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører en selvprøvetaking
Tidsramme: 2 til 6 måneder
|
Det primære resultatet er å ha tatt en selvprøve siden den første evalueringen.
Deltakere som tester negativt vil bli oppfordret til å screene på nytt, mens deltakere som tester positivt for HPV vil bli navigert til passende oppfølgingsbehandling.
CHW-ene vil følge opp deltakere som ikke returnerer settet innen 60 dager.
|
2 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel endring i livmorhalskreftkunnskap blant deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Livmorhalskreftkunnskap ble målt med en rekke spørsmål stilt både pre(baseline) og post (exit).
Spørsmålene ble utformet for å måle deltakerens kunnskap om livmorhalskreft før studieintervensjonen og etter intervensjonen.
Livmorhalskreftkunnskap defineres ved at deltakerne svarer riktig på 3 av 5 spørsmål.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Andel deltakere med endring i tilgang til omsorg
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Tilgang til omsorg ble definert som å ha en rutinemessig omsorgskilde og målt både pre(baseline) og post (exit).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Kobetz, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140249
- 1R01CA183612-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .