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Uso de TSC o envío por correo de pruebas caseras de automuestreo para aumentar las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en el sur de la Florida

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami

Abordar la disparidad del cáncer de cuello uterino en el sur de Florida: CBPR en acción

El estudio evaluará la importancia de la participación de los trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) al comparar el automuestreo proporcionado por un trabajador de salud comunitario y el automuestreo proporcionado por correo. El estudio inscribirá a 700 participantes en comunidades que carecen de acceso a atención médica en el sur de Florida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • haitiano, hispano o afroamericano
  • Edades 30-65 años
  • Informar que no se ha realizado una prueba de Papanicolaou en los últimos tres años. Vive en las ciudades de Miami/Little Haiti, Hialeah o las áreas no incorporadas del sur de Miami-Dade.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que reportan haber tenido una histerectomía
  • Mujeres que tienen antecedentes de cáncer de cuello uterino
  • Mujeres que planean mudarse fuera del condado de Miami-Dade durante los próximos seis meses
  • Mujeres que están inscritas en cualquier otro estudio relacionado con la prevención/divulgación del cáncer
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Automuestreo facilitado por los CHW
CHW y auto-muestreo para el cáncer de cuello uterino. Visita domiciliaria, automuestreador, recogida de test
Conductual: CHW y auto-muestreo para el cáncer de cuello uterino
Comportamiento: CHW y automuestreo para el cáncer de cuello uterino Las estrategias de intervención incluirán una visita domiciliaria: 1) proporcionar una breve educación sobre la salud sobre la detección del cáncer de cuello uterino, 2) proporcionar y recolectar una prueba de automuestreo. Prevemos visitas que no duren más de 60 minutos.
Comparador activo: Automuestreador enviado por correo
Automuestreador enviado por correo. La automuestra se envía por correo al participante; seguimiento por teléfono
Conductual: Automuestreador enviado por correo
Automuestreador enviado por correo. Las mujeres asignadas al azar a este brazo de intervención recibirán un kit de automuestreo por correo. Este kit incluirá: 1) el automuestreador; 2) el vial para recolectar y almacenar la muestra; 3) un sobre prefranqueado y con franqueo pagado para devolver el vial; 4) una breve carta/postal introductoria que incluya una imagen del CHE y el CHW y sirva para reorientar al participante hacia el enfoque del estudio; 5) guía instructiva que represente visualmente los pasos para el automuestreo;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron una prueba de automuestreo
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses
El resultado primario es haber realizado un automuestreo desde la evaluación inicial. Se recomendará a los participantes que obtengan resultados negativos que se vuelvan a examinar, mientras que los participantes que obtengan resultados positivos para el VPH serán dirigidos a la atención de seguimiento adecuada. Los CHW harán un seguimiento de los participantes que no devuelvan el kit dentro de los 60 días.
2 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cambio en el conocimiento del cáncer de cuello uterino entre los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino se midió con una serie de preguntas realizadas antes (línea de base) y después (salida). Las preguntas fueron diseñadas para medir el conocimiento de los participantes sobre el cáncer de cuello uterino antes de la intervención del estudio y después de la intervención. El conocimiento del cáncer de cuello uterino se define cuando los participantes responden correctamente 3 de 5 preguntas.
Línea de base, 6 meses
Proporción de participantes con un cambio en el acceso a la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El acceso a la atención se definió como tener una fuente de atención de rutina y se midió tanto antes (línea de base) como después (salida).
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Kobetz, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140249
  • 1R01CA183612-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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