Использование медицинских работников или рассылка домашних тестов для самостоятельного взятия проб для расширения масштабов скрининга рака шейки матки в Южной Флориде
13 декабря 2018 г. обновлено: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami
Борьба с неравенством рака шейки матки в Южной Флориде: CBPR в действии
В исследовании будет проверена значимость участия общинного работника здравоохранения (CHW) путем сравнения самостоятельного отбора проб, предоставленного общинным работником здравоохранения, и самостоятельного отбора проб, предоставленного по почте.
В исследовании примут участие 700 человек из сообществ Южной Флориды, не имеющих доступа к медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Гаитянин, латиноамериканец или афроамериканец
- Возраст 30-65 лет
- Сообщите, что у вас не было мазка Папаниколау за последние три года, если вы живете в городах Майами / Литтл-Гаити, Хайалиа или некорпоративном Южном Майами-Дейд.
Критерий исключения:
- Женщины, сообщившие о перенесенной гистерэктомии
- Женщины, у которых в анамнезе был рак шейки матки
- Женщины, которые планируют переехать за пределы округа Майами-Дейд в течение следующих шести месяцев.
- Женщины, участвующие в любом другом исследовании, связанном с профилактикой рака/аутрич-работой
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОРЗ содействовали самостоятельному отбору проб
CHW и самостоятельный отбор проб на рак шейки матки.
Выезд на дом, самосбор проб, сбор проб
|
Поведенческие: ОРЗ и самостоятельный забор проб для выявления рака шейки матки Стратегии вмешательства будут включать одно посещение на дому: 1) проведение краткого санитарного просвещения по вопросам скрининга на рак шейки матки, 2) предоставление и сбор образцов для самостоятельного взятия проб.
Мы предполагаем визиты продолжительностью не более 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельный пробоотборник по почте
Самостоятельный пробоотборник по почте.
Самостоятельный пробоотборник отправляется участнику по почте; следить по телефону
|
Самостоятельный пробоотборник по почте.
Женщины, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат набор для самостоятельного взятия проб по почте.
В этот комплект будут входить: 1) самосборщик; 2) флакон для сбора и хранения образца; 3) предварительно адресованный конверт с маркой для возврата флакона; 4) краткое вводное письмо/открытка с изображением CHE и CHW, которое служит для того, чтобы переориентировать участника на предмет исследования; 5) учебное пособие, наглядно изображающее этапы самостоятельного взятия проб;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших тест самостоятельной выборки
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев
|
Первичным результатом является проведение самостоятельного отбора проб с момента первоначальной оценки.
Участникам с отрицательным результатом будет предложено пройти повторный скрининг, в то время как участники с положительным результатом на ВПЧ будут направлены на соответствующее последующее наблюдение.
ОРЗ свяжутся с участниками, которые не вернут комплект в течение 60 дней.
|
От 2 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля изменений в знаниях о раке шейки матки среди участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Осведомленность о раке шейки матки измерялась серией вопросов, заданных как до (базовый уровень), так и после (выход).
Вопросы были разработаны для измерения знаний участников о раке шейки матки до и после вмешательства в рамках исследования.
Осведомленность о раке шейки матки определяется тем, что участники правильно ответили на 3 из 5 вопросов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Доля участников с изменением доступа к медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Доступ к медицинской помощи определялся как наличие рутинного источника медицинской помощи и измерялся как до (исходный уровень), так и после (выход).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Kobetz, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140249
- 1R01CA183612-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .