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Utiliser les ASC ou envoyer par la poste des tests d'auto-échantillonnage à domicile pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus dans le sud de la Floride

13 décembre 2018 mis à jour par: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami

Aborder la disparité du cancer du col de l'utérus dans le sud de la Floride : CBPR en action

L'étude testera l'importance de la participation des agents de santé communautaires (ASC) en comparant l'auto-échantillonnage fourni par un agent de santé communautaire et l'auto-échantillonnage fourni par courrier. L'étude recrutera 700 participants dans des communautés qui n'ont pas accès aux soins médicaux dans le sud de la Floride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Haïtien, hispanique ou afro-américain
  • 30-65 ans
  • Déclarer ne pas avoir eu de frottis vaginal au cours des trois dernières années et vivre dans les villes de Miami/Little Haiti, Hialeah ou Southern Miami-Dade non constituée en société

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui déclarent avoir subi une hystérectomie
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Femmes qui envisagent de déménager en dehors du comté de Miami-Dade au cours des six prochains mois
  • Femmes inscrites à toute autre étude liée à la prévention du cancer ou à la sensibilisation
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les ASC ont facilité l'auto-échantillonnage
ASC et auto-échantillonnage pour le cancer du col de l'utérus. Visite à domicile, auto-échantillonneur, collecte de test
Comportemental: ASC et auto-prélèvement pour le cancer du col de l'utérus
Comportemental : ASC et auto-prélèvement pour le cancer du col de l'utérus Les stratégies d'intervention impliqueront une visite à domicile : 1) fournir une brève éducation sanitaire sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, 2) fournir et collecter un test d'auto-prélèvement. Nous envisageons des visites d'une durée maximale de 60 minutes.
Comparateur actif: Auto-échantillonneur envoyé par la poste
Auto-échantillonneur envoyé par la poste. L'auto-échantillonneur est envoyé par la poste au participant ; suivi par téléphone
Comportemental: Auto-échantillonneur envoyé par la poste
Auto-échantillonneur envoyé par la poste. Les femmes randomisées dans ce bras d'intervention recevront un kit d'auto-échantillonnage par courrier. Ce kit comprendra : 1) l'auto-échantillonneur ; 2) le flacon de collecte et de stockage du spécimen ; 3) une enveloppe pré-adressée et affranchie pour le retour du flacon ; 4) une brève lettre/carte postale d'introduction qui comprend une photo du CHE et de l'ASC et sert à réorienter le participant vers l'objet de l'étude ; 5) guide pédagogique décrivant visuellement les étapes de l'auto-échantillonnage ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants remplissant un test d'auto-échantillonnage
Délai: 2 à 6 mois
Le résultat principal est d'avoir eu un auto-échantillonnage effectué depuis l'évaluation initiale. Les participants dont le test est négatif seront encouragés à effectuer un nouveau dépistage tandis que les participants dont le test de dépistage du VPH est positif seront dirigés vers les soins de suivi appropriés. Les ASC assureront le suivi des participants qui ne retournent pas le kit dans les 60 jours.
2 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de changement dans les connaissances sur le cancer du col de l'utérus parmi les participants
Délai: Base de référence, 6 mois
Les connaissances sur le cancer du col de l'utérus ont été mesurées à l'aide d'une série de questions posées avant (baseline) et après (sortie). Les questions ont été conçues pour mesurer les connaissances des participantes sur le cancer du col de l'utérus avant l'intervention de l'étude et après l'intervention. Les connaissances sur le cancer du col de l'utérus sont définies par les participants répondant correctement à 3 questions sur 5.
Base de référence, 6 mois
Proportion de participants avec un changement dans l'accès aux soins
Délai: Base de référence, 6 mois
L'accès aux soins a été défini comme ayant une source de soins de routine et mesuré à la fois avant (ligne de base) et après (sortie).
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Kobetz, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140249
  • 1R01CA183612-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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