Usando CHWs ou Enviando Testes Domésticos de Autoamostragem para Aumentar a Triagem de Câncer Cervical no Sul da Flórida
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami
Abordando a disparidade do câncer cervical no sul da Flórida: CBPR em ação
O estudo testará a significância da participação do agente comunitário de saúde (CHW) comparando a auto-amostragem fornecida por um agente comunitário de saúde e a auto-amostragem fornecida pelo correio.
O estudo vai inscrever 700 participantes em comunidades que não têm acesso a cuidados médicos no sul da Flórida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- haitiano, hispânico ou afro-americano
- Idade 30-65 anos
- Relatar não ter feito exame de Papanicolaou nos últimos três anos morar nas cidades de Miami/Little Haiti, Hialeah ou South Miami-Dade não incorporado
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam ter feito uma histerectomia
- Mulheres com histórico de câncer do colo do útero
- Mulheres que planejam se mudar para fora do condado de Miami-Dade durante os próximos seis meses
- Mulheres que estão inscritas em qualquer outro estudo relacionado à prevenção/extensão do câncer
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Auto-amostragem facilitada pelos CHWs
CHW e auto-amostragem para câncer cervical.
Visita domiciliar, auto-amostrador, coleta de teste
|
Comportamental: ACS e auto-amostragem para câncer do colo do útero As estratégias de intervenção envolverão uma visita domiciliar: 1) fornecer breve educação em saúde sobre rastreamento do câncer do colo do útero, 2) fornecer e coletar teste de auto-amostragem.
Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Auto-Amostrador Enviado
Amostrador automático enviado por correio.
A amostra automática é enviada ao participante; acompanhamento por telefone
|
Amostrador automático enviado por correio.
As mulheres randomizadas para este braço de intervenção receberão um kit de auto-amostragem por correio.
Este kit incluirá: 1) o autoamostrador; 2) o frasco para coleta e armazenamento da amostra; 3) um envelope pré-endereçado e selado para devolução do frasco; 4) uma breve carta/postal introdutório que inclua uma foto do EPS e do ACS e sirva para reorientar o participante para o foco do estudo; 5) guia instrucional que descreva visualmente as etapas da autoamostragem;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes concluindo um teste de autoamostragem
Prazo: 2 a 6 meses
|
O resultado primário é ter feito uma auto-amostragem desde a avaliação inicial.
Os participantes com teste negativo serão encorajados a fazer uma nova triagem, enquanto os participantes com teste positivo para HPV serão encaminhados para cuidados de acompanhamento apropriados.
Os ACS farão o acompanhamento dos participantes que não devolverem o kit em até 60 dias.
|
2 a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mudança no conhecimento do câncer cervical entre os participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O conhecimento sobre o câncer do colo do útero foi medido com uma série de perguntas feitas tanto no pré (basal) quanto no pós (saída).
As perguntas foram elaboradas para medir o conhecimento dos participantes sobre o câncer cervical antes da intervenção do estudo e após a intervenção.
O conhecimento do câncer do colo do útero é definido pelos participantes respondendo corretamente a 3 de 5 perguntas.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Proporção de participantes com mudança no acesso aos cuidados
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O acesso aos cuidados foi definido como tendo uma fonte de cuidados de rotina e medido tanto no pré (linha de base) quanto no pós (saída).
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kobetz, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140249
- 1R01CA183612-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .