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Verwendung von CHWs oder Versenden von Selbsttests zu Hause, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Südflorida zu verbessern

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami

Bekämpfung der Ungleichheit bei Gebärmutterhalskrebs in Südflorida: CBPR in Aktion

In der Studie wird die Bedeutung der Beteiligung von Gemeindegesundheitshelfern (Community Health Worker, CHW) anhand eines Vergleichs der von einem Gemeindegesundheitshelfer bereitgestellten Selbstproben und der per Post bereitgestellten Selbstproben getestet. An der Studie werden 700 Teilnehmer aus Gemeinden in Südflorida teilnehmen, die keinen Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Haitianer, Hispanoamerikaner oder Afroamerikaner
  • Alter 30-65 Jahre
  • Berichten Sie, dass Sie in den letzten drei Jahren keinen Pap-Abstrich gemacht haben und in den Städten Miami/Little Haiti, Hialeah oder dem gemeindefreien Süden von Miami-Dade leben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die berichten, dass sie eine Hysterektomie hatten
  • Frauen, die in der Vergangenheit an Gebärmutterhalskrebs erkrankt sind
  • Frauen, die planen, in den nächsten sechs Monaten aus Miami-Dade County umzuziehen
  • Frauen, die an einer anderen Krebspräventions-/Outreach-Studie teilnehmen
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CHWs erleichterten die Selbstprobenahme
CHW und Selbstentnahme bei Gebärmutterhalskrebs. Hausbesuch, Selbstprobenahme, Testabholung
Verhalten: CHW und Selbstentnahme bei Gebärmutterhalskrebs
Verhalten: CHW und Selbstprobenentnahme bei Gebärmutterhalskrebs Die Interventionsstrategien umfassen einen Hausbesuch: 1) Bereitstellung einer kurzen Gesundheitserziehung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening, 2) Bereitstellung und Sammlung eines Selbstprobentests. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Selbstsammler per Post verschickt
Per Post verschickter Selbstprobenehmer. Der Selbstprobenehmer wird per Post an den Teilnehmer geschickt; Nachverfolgung per Telefon
Verhalten: Per Post verschickter Selbstprobenehmer
Per Post verschickter Selbstprobenehmer. Frauen, die in diesen Interventionsarm randomisiert werden, erhalten per Post ein Kit zur Selbstentnahme. Dieses Kit enthält: 1) den Selbstprobengeber; 2) das Fläschchen zum Sammeln und Aufbewahren der Probe; 3) ein voradressierter, frankierter Umschlag für die Rücksendung des Fläschchens; 4) ein kurzes Einführungsschreiben/eine kurze Postkarte, die ein Bild des CHE und des CHW enthält und dazu dient, den Teilnehmer auf den Schwerpunkt der Studie aufmerksam zu machen; 5) Anleitung, die die Schritte zur Selbstprobenahme visuell darstellt;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Selbsttest durchführen
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, dass seit der ersten Bewertung eine Selbstprobenahme durchgeführt wurde. Teilnehmer, deren Test negativ ist, werden zu einem erneuten Screening aufgefordert, während Teilnehmer, deren Test positiv auf HPV ist, zu einer angemessenen Nachsorge weitergeleitet werden. Die CHWs werden bei Teilnehmern nachfragen, die das Kit nicht innerhalb von 60 Tagen zurücksenden.
2 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Veränderungen im Wissen über Gebärmutterhalskrebs unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das Wissen über Gebärmutterhalskrebs wurde anhand einer Reihe von Fragen gemessen, die sowohl vor (Ausgangswert) als auch nach (Abschluss) gestellt wurden. Die Fragen sollten das Wissen der Teilnehmer über Gebärmutterhalskrebs vor und nach der Intervention messen. Das Wissen über Gebärmutterhalskrebs wird dadurch definiert, dass die Teilnehmer drei von fünf Fragen richtig beantworten.
Ausgangswert: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Zugang zur Pflege wurde als eine routinemäßige Versorgungsquelle definiert und sowohl vor (Ausgangswert) als auch nach (Abgang) gemessen.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Kobetz, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140249
  • 1R01CA183612-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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