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Utilizzo di CHW o test domestici di autocampionamento per posta per aumentare lo screening del cancro cervicale nel sud della Florida

13 dicembre 2018 aggiornato da: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami

Affrontare la disparità del cancro cervicale nel sud della Florida: CBPR in azione

Lo studio testerà l'importanza della partecipazione degli operatori sanitari di comunità (CHW) confrontando l'autocampionamento fornito da un operatore sanitario di comunità e l'autocampionamento fornito per posta. Lo studio arruolerà 700 partecipanti in comunità che non hanno accesso alle cure mediche nel sud della Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Haitiano, ispanico o afroamericano
  • Età 30-65 anni
  • Riferisci di non aver fatto un pap test negli ultimi tre anni vivi nelle città di Miami/Little Haiti, Hialeah o Southern Miami-Dade senza personalità giuridica

Criteri di esclusione:

  • Donne che riferiscono di aver subito un intervento di isterectomia
  • Donne che hanno una storia di cancro cervicale
  • Donne che intendono trasferirsi al di fuori della contea di Miami-Dade nei prossimi sei mesi
  • Donne che sono arruolate in qualsiasi altro studio correlato alla prevenzione del cancro/di sensibilizzazione
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I CHW hanno facilitato l'autocampionamento
CHW e autocampionamento per il cancro cervicale. Visita domiciliare, autocampionatore, prelievo del test
Comportamentale: CHW e autocampionamento per il cancro cervicale
Comportamentale: CHW e autocampionamento per il cancro del collo dell'utero Le strategie di intervento comporteranno una visita domiciliare: 1) fornire una breve educazione sanitaria sullo screening del cancro del collo dell'utero, 2) fornire e raccogliere test di autocampionamento. Prevediamo visite della durata massima di 60 minuti.
Comparatore attivo: Autocampionatore spedito
Autocampionatore spedito. L'autocampionatore viene inviato per posta al partecipante; seguire telefonicamente
Comportamentale: Autocampionatore spedito
Autocampionatore spedito. Le donne randomizzate a questo braccio di intervento riceveranno un kit di autocampionamento via posta. Questo kit includerà: 1) l'autocampionatore; 2) la fiala per la raccolta e la conservazione del campione; 3) una busta preindirizzata e affrancata per la restituzione del flacone; 4) una breve lettera/cartolina introduttiva che includa un'immagine del CHE e del CHW e serva a riorientare il partecipante al focus dello studio; 5) guida didattica che descriva visivamente i passaggi per l'autocampionamento;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato un test di autocampionamento
Lasso di tempo: 2 a 6 mesi
L'esito primario è l'esecuzione di un autocampionamento dalla valutazione iniziale. I partecipanti che risultano negativi al test saranno incoraggiati a ripetere lo screening mentre i partecipanti che risultano positivi all'HPV verranno indirizzati a un'adeguata assistenza di follow-up. I CHW seguiranno i partecipanti che non restituiscono il kit entro 60 giorni.
2 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cambiamento nella conoscenza del cancro cervicale tra i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La conoscenza del cancro cervicale è stata misurata con una serie di domande poste sia prima (basale) che dopo (uscita). Le domande sono state progettate per misurare la conoscenza del cancro cervicale del partecipante prima dell'intervento di studio e dopo l'intervento. La conoscenza del cancro cervicale è definita dai partecipanti che rispondono correttamente a 3 domande su 5.
Basale, 6 mesi
Proporzione di partecipanti con un cambiamento nell'accesso alle cure
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'accesso alle cure è stato definito come una fonte di cure di routine e misurato sia prima (basale) che dopo (uscita).
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Kobetz, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140249
  • 1R01CA183612-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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