Het gebruik van CHW's of het verzenden van zelfbemonsterde thuistests om de screening op baarmoederhalskanker in Zuid-Florida te vergroten
13 december 2018 bijgewerkt door: Erin Kobetz-Kerman, University of Miami
De ongelijkheid van baarmoederhalskanker aanpakken in Zuid-Florida: CBPR in actie
De studie zal het belang van de deelname van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) testen door zelfafname door een gezondheidswerker uit de gemeenschap te vergelijken met zelfafname per post.
De studie zal 700 deelnemers inschrijven in gemeenschappen die geen toegang hebben tot medische zorg in Zuid-Florida.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
602
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Haïtiaans, Spaans of Afro-Amerikaans
- Leeftijd 30-65 jaar
- Rapporteer dat u de afgelopen drie jaar geen uitstrijkje heeft gehad, woon in de steden Miami / Little Haiti, Hialeah of Zuid-Miami-Dade zonder rechtspersoonlijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die melden een hysterectomie te hebben ondergaan
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
- Vrouwen die van plan zijn om in de komende zes maanden buiten de provincie Miami-Dade te verhuizen
- Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoek naar kankerpreventie/-outreach
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CHW's faciliteerden zelfbemonstering
CHW en zelfafname voor baarmoederhalskanker.
Huisbezoek, zelfafname, afname test
|
Gedrag: CHW en zelfafname voor baarmoederhalskanker De interventiestrategieën omvatten één huisbezoek: 1) korte gezondheidsvoorlichting geven over screening op baarmoederhalskanker, 2) zelfafnametest aanbieden en ophalen.
We voorzien bezoeken van maximaal 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Gemailde zelf-sampler
Zelfgestuurde Sampler.
Self-sampler wordt naar deelnemer gemaild; telefonisch opvolgen
|
Zelfgestuurde Sampler.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar deze interventiearm, krijgen een zelfafnameset per post.
Deze kit bevat: 1) de zelf-sampler; 2) de flacon voor het verzamelen en bewaren van het monster; 3) een vooraf geadresseerde, gefrankeerde envelop voor het retourneren van de injectieflacon; 4) een korte inleidende brief/ansichtkaart met een foto van de CHE en de CHW en dient om de deelnemer opnieuw te oriënteren op de focus van het onderzoek; 5) instructiegids die de stappen voor zelfbemonstering visueel weergeeft;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een zelfafnametest voltooit
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
|
De primaire uitkomst is dat er een zelfbemonstering is uitgevoerd sinds de eerste evaluatie.
Deelnemers die negatief testen, worden aangemoedigd om opnieuw te screenen, terwijl deelnemers die positief testen op HPV naar de juiste nazorg worden geleid.
De CHW's nemen contact op met deelnemers die de kit niet binnen 60 dagen retourneren.
|
2 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van verandering in kennis van baarmoederhalskanker onder deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De kennis over baarmoederhalskanker werd gemeten met een reeks vragen die zowel voor (baseline) als post (exit) werden gesteld.
De vragen waren bedoeld om de kennis van de deelnemers over baarmoederhalskanker te meten voorafgaand aan de studie-interventie en na de interventie.
Kennis van baarmoederhalskanker wordt bepaald doordat deelnemers 3 van de 5 vragen correct beantwoorden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een wijziging in toegang tot zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Toegang tot zorg werd gedefinieerd als het hebben van een routinematige bron van zorg en werd zowel voor (baseline) als na (exit) gemeten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Kobetz, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140249
- 1R01CA183612-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .