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Effetti della farina di sansa di uva da vino utilizzata come integratore alimentare sui componenti della sindrome metabolica

25 luglio 2014 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio sugli effetti della farina di sansa di uva da vino, utilizzata come integratore alimentare per aumentare l'assunzione di fibre alimentari e antiossidanti nell'uomo, sui componenti della sindrome metabolica, antiossidanti plasmatici, marcatori di stress ossidativo e marcatori infiammatori

Le modifiche dello stile di vita, tra cui l'assunzione di cibo sano, l'esercizio fisico e la soppressione del fumo di tabacco, costituiscono lo strumento più potente per combattere le malattie croniche. Antiossidanti e fibre, due componenti delle diete mediterranee, sono elementi funzionali fondamentali per una sana alimentazione e nutrizione. Abbiamo preparato la farina di vinacce di uva da vino (WGPF), una ricca fonte di antiossidanti e fibre, da utilizzare come ingrediente per alimenti funzionali e come integratore alimentare per aumentare l'apporto di fibre alimentari e composti bioattivi. WGPF è stato ottenuto da uve rosse (varietà Cabernet Sauvignon, Cile). Il sottoprodotto della spremitura dell'uva pigiata dopo la fermentazione alcolica veniva essiccato, macinato e conservato. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'assunzione di farina di vinacce di vino rosso su glicemia, profilo lipidico plasmatico, antiossidanti plasmatici (vitamina C ed E), stress ossidativo e marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento longitudinale di 16 settimane. I maschi, di età compresa tra 30 e 65 anni, con almeno un componente della sindrome metabolica, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. A pranzo, al gruppo di intervento sono stati somministrati 20 g di WGPF al giorno, che contenevano 10 g di fibra alimentare e una capacità antiossidante di 7.258 unità ORAC (capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno). Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e stili di vita regolari. La valutazione clinica, le misurazioni antropometriche e le analisi biochimiche del sangue sono state effettuate all'inizio e alla fine dello studio.

L'intervento è stato effettuato presso un'azienda di macchinari minerari pesanti a Santiago, in Cile. Tutti i dipendenti sono stati informati dello studio e invitati a partecipare. Inizialmente, 47 lavoratori maschi privi di criteri di esclusione hanno accettato di partecipare. Il numero di partecipanti in ciascun gruppo è stato scelto in base ai coefficienti di variazione nell'evoluzione del colesterolo totale nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, osservati in un lavoro precedente (Jiménez, J.P., et al., Effects of Grape Antiossidante Diet Fiber in fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Nutrizione, 2008. 24(7-8): 646-53).

Analisi statistica: le variabili continue saranno mostrate come media e deviazione standard, mentre le variabili categoriali come numero di casi e percentuale. Il t-test di Student per campioni indipendenti e il test chi-quadrato saranno utilizzati per analizzare rispettivamente le differenze di medie e proporzioni tra i due gruppi. Il t-test di Student per campioni appaiati e il test di McNemar saranno utilizzati per analizzare le differenze di medie e proporzioni all'interno di ciascun gruppo. Quando appropriato, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare le mediane appaiate. Tutti i valori p saranno a due code e un valore <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'elaborazione dei dati e le analisi statistiche verranno effettuate con il pacchetto software statistico SAS versione 9.1 per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che consumava regolarmente una dieta onnivora.
  • Soggetti che presentavano almeno una delle cinque componenti della sindrome metabolica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che erano in trattamento per diabete mellito, ipertensione (> 160/100) o dislipidemia (ipertrigliceridemia> 500 mg/dl, ipercolesterolemia> 350 mg/dl)
  • Soggetti che consumano farmaci che influenzano il profilo lipidico, la pressione sanguigna, il metabolismo dei carboidrati o la capacità antiossidante del plasma.
  • Soggetti con obesità, BMI > 30
  • Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare.
  • Soggetti con chirurgia bariatrica
  • Soggetti con malattia tiroidea non trattata, malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl), malattia epatica attiva o altra malattia reumatica che potrebbe alterare le misurazioni.
  • Soggetti con malattie infiammatorie croniche.
  • Soggetti che fanno uso di integratori contenenti antiossidanti.
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farina di Vinaccia di Uva da Vino Rosso (WGPF)
Ai soggetti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e stili di vita regolari per 16 settimane, ad eccezione dell'assunzione giornaliera di 20 g di WGPF. Il WGPF è stato consumato nel pane, nei biscotti o come farina mescolata con acqua durante il pranzo. Pane e biscotti con il 20% di WGPF sono stati preparati soprattutto in una panetteria. L'assunzione di WGPF è stata supervisionata ogni giorno a pranzo. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare il supplemento di farina con i loro pasti regolari nei fine settimana.
Integratore alimentare: Farina di sansa di uva da vino rosso (WGPF)
La vinaccia, sottoprodotto della produzione del vino, è stata ottenuta da uve da vino rosso, Cabernet Sauvignon, annata 2011, Maipo Valley, Cile, dopo la fermentazione alcolica. Le vinacce di uva da vino venivano essiccate e macinate per ottenere la farina. Il gruppo di intervento ha mangiato 20 g al giorno di questa farina, che conteneva 10 g di fibra alimentare e una capacità antiossidante di 7.258 unità ORAC.
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti è stato chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e stili di vita regolari per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La presenza di componenti della sindrome metabolica è stata definita utilizzando i criteri proposti dall'Adult Treatment Panel III del US National Cholesterol Education Program: (i) obesità addominale come circonferenza vita >102 cm per gli uomini; (ii) bassi livelli (<40 mg/dL per gli uomini) di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel siero; (iii) ipertrigliceridemia pari o superiore a 150 mg/dL; (iv) pressione sanguigna elevata pari o superiore a 130/85 mm Hg; e (v) alterata omeostasi del glucosio come livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 100 mg/dL o superiori
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Dopo il digiuno notturno è stato eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). I soggetti hanno ingerito una soluzione contenente 75 g di destrosio e sono stati prelevati campioni di sangue venoso a 0 e 120 minuti per determinare i livelli di glucosio plasmatico e di insulina. L'insulina è stata misurata mediante saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Basale e 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antiossidanti
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Misurazioni degli antiossidanti: capacità antiossidante plasmatica totale (TRAP), reattività antiossidante plasmatica totale (TAR), vitamina C e vitamina E.
Basale e 16 settimane
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Marcatori dello stress ossidativo: Malondialdeide (MDA), Proteina Carbonilica e Metionina Sulfossido nel plasma.
Basale e 16 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Marcatori infiammatori: Fattore di necrosi tumorale -Alfa, IL-6, Proteina chemiotattica dei monociti -1, nel plasma
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-029
  • FONDEF AF10 I1014 (Altro identificatore: CONICYT CHILE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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