Effecten van wijndruivenpulpmeel gebruikt als voedingssupplement op componenten van het metabool syndroom
Studie naar de effecten van wijndruivenpulpmeel, gebruikt als voedingssupplement om de inname van voedingsvezels en antioxidanten bij de mens te verhogen, op componenten van het metabool syndroom, plasma-antioxidanten, markers voor oxidatieve stress en ontstekingsmarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 16 weken durend longitudinaal interventieonderzoek. Mannen van 30-65 jaar met ten minste één component van het metabool syndroom werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Tijdens de lunch kreeg de interventiegroep 20 g WGPF per dag, die 10 g voedingsvezels bevatte en een antioxidantcapaciteit van 7.258 ORAC-eenheden (oxygen radical absorbance capacity). Beide groepen werd gevraagd om hun normale eetgewoonten en levensstijl te behouden. Klinische evaluatie, antropometrische metingen en biochemische bloedanalyses werden uitgevoerd aan het begin en het einde van de studie.
De interventie werd uitgevoerd bij een bedrijf voor zware mijnbouwmachines in Santiago, Chili. Alle medewerkers zijn geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen. Aanvankelijk stemden 47 mannelijke werknemers zonder uitsluitingscriteria in om deel te nemen. Het aantal deelnemers in elke groep werd gekozen op basis van de variatiecoëfficiënten in de evolutie van het totale cholesterol in de interventie- en in de controlegroep, waargenomen in een eerder werk (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant diet fiber in risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Voeding, 2008. 24(7-8): 646-53).
Statistische analyse: continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl categorische variabelen worden weergegeven als het aantal gevallen en het percentage. De student t-toets voor onafhankelijke steekproeven en de chikwadraattoets zullen worden gebruikt om respectievelijk verschillen in gemiddelden en verhoudingen tussen de twee groepen te analyseren. De student t-test voor gepaarde steekproeven en McNemar's test zullen worden gebruikt om verschillen in gemiddelden en verhoudingen binnen elke groep te analyseren. Indien van toepassing zal de door Wilcoxon ondertekende rangsomtoets worden gebruikt om gepaarde medianen te vergelijken. Alle p-waarden zijn tweezijdig en een waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gegevensverwerking en statistische analyses zullen gebeuren met het SAS statistische softwarepakket versie 9.1 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centro
-
Santiago, Centro, Chili
- Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die regelmatig een omnivoor dieet volgde.
- Onderwerpen die ten minste een van de vijf componenten van het metabool syndroom hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die werden behandeld voor diabetes mellitus, hypertensie (> 160/100) of dyslipidemie (hypertriglyceridemie> 500 mg / dl, hypercholesterolemie> 350 mg / dl)
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het lipidenprofiel, de bloeddruk, het metabolisme van koolhydraten of de antioxidantcapaciteit van plasma beïnvloeden.
- Proefpersonen met obesitas, BMI > 30
- Proefpersonen die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
- Proefpersonen met bariatrische chirurgie
- Proefpersonen met een onbehandelde schildklieraandoening, nieraandoening (serumcreatinine > 1,5 mg/dl), actieve leveraandoening of andere reumatische aandoening die de metingen zou kunnen veranderen.
- Proefpersonen met chronische ontstekingsziekten.
- Proefpersonen die supplementen gebruiken die antioxidanten bevatten.
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meel van rode wijndruivenpulp (WGPF)
Proefpersonen werd gevraagd om hun normale eetgewoonten en levensstijlen gedurende 16 weken vast te houden, met uitzondering van de dagelijkse inname van 20 g WGPF.
WGPF werd tijdens de lunch geconsumeerd in brood, koekjes of als meel gemengd met water.
Brood en koekjes met 20% WGPF werden speciaal in een bakkerij bereid.
WGPF-inname werd elke dag tijdens de lunch begeleid.
Deelnemers werd gevraagd om het meelsupplement in het weekend bij hun normale maaltijden te consumeren.
|
Pomace, een bijproduct van de wijnproductie, werd verkregen uit rode wijndruiven, Cabernet Sauvignon, vintage 2011, Maipo Valley, Chili, na alcoholische gisting.
De pulp van de wijndruiven werd gedroogd en gemalen om het meel te verkrijgen.
De interventiegroep at 20 g per dag van dit meel, dat 10 g voedingsvezels en een antioxidantcapaciteit van 7.258 ORAC-eenheden bevatte.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 16 weken hun normale eetgewoonten en levensstijl vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De aanwezigheid van componenten van het metabool syndroom werd gedefinieerd aan de hand van de criteria voorgesteld door het Adult Treatment Panel III van het US National Cholesterol Education Program: (i) abdominale obesitas als middelomtrek >102 cm voor mannen; (ii) lage niveaus (<40 mg/dL voor mannen) serum high density lipoprotein cholesterol; (iii) hypertriglyceridemie als 150 mg/dL of meer; (iv) verhoogde bloeddruk als 130/85 mm Hg of hoger; en (v) verminderde glucosehomeostase als nuchtere plasmaglucosespiegels van 100 mg/dL of hoger
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Een orale glucosetolerantietest (OGTT) werd uitgevoerd na een nacht vasten.
De proefpersonen namen een oplossing in die 75 g dextrose bevatte en er werden veneuze bloedmonsters genomen op 0 en 120 minuten om de plasmaglucose- en insulinespiegels te bepalen.
Insuline werd gemeten met elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Basislijn en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxidanten
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Metingen van antioxidanten: totale plasma-antioxidantcapaciteit (TRAP), totale plasma-antioxidantreactiviteit (TAR), vitamine C en vitamine E.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Oxitatieve stressmarkers: Malondialdehyde (MDA), Protein Carbonyl en Methionine Sulfoxide in plasma.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Inflammatoire markers: Tumor Necrose Factor -Alfa, IL-6, Monocyte Chemotactic Protein -1, in plasma
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-029
- FONDEF AF10 I1014 (Andere identificatie: CONICYT CHILE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .